Daxas

Země: Srbsko

Jazyk: srbština

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivní složka:

roflumilast

Dostupné s:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

ATC kód:

R03DX07

INN (Mezinárodní Name):

roflumilast

Jednotky v balení:

film tableta; 500mcg; blister, 3x10kom

Druh předpisu:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Výrobce:

TAKEDA GMBH

Přehled produktů:

JKL: 1119220

Stav Autorizace:

OBNOVA

Datum autorizace:

2022-09-08

Informace pro uživatele

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
DAXAS
®
, 500 MIKROGRAMA, FILM TABLETE
roflumilast
Ovaj
lek je
pod dodatnim praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Daxas i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Daxas
3.
Kako se uzima lek Daxas
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Daxas
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK DAXAS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Daxas kao aktivnu supstancu sadrži roflumilast, lek protiv
zapaljenja, takođe nazvan inhibitorom
fosfodiesteraze tipa 4. Roflumilast smanjuje aktivnost belančevine
fosfodiesteraze tipa 4, koja se normalno
nalazi u ćelijama organizma. Smanjivanjem aktivnosti ovog proteina
dolazi do ublažavanja zapaljenja u
plućima. Ovo kod hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) pomaže
da se zaustavi otežan protok vazduha
kroz disajne puteve. Na ovaj način lek Daxas olakšava probleme sa
disanjem.
Lek Daxas je namenjen za terapiju teške hronične opstruktivne
bolesti pluća (HOBP) kod odraslih. Hronična
opstruktivna bolest pluća je hronično oboljenje pluća koje za
posledicu ima sužavanje (opstrukciju) disajnih
puteva, praćeno oticanjem i iritacijom zidova malih va

Charakteristika produktu

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Daxas
®
, 500 mikrograma, film tablete
INN: roflumilast
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 500 mikrograma roflumilasta.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži
198,64 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Žute, oblika D film tablete, sa jedne strane sa utisnutim "D", sa
belim do skoro belim jezgrom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Daxas se primenjuje u kontroli teške hronične opstruktivne
bolesti pluća (HOBP), (FEV
1
posle primene
bronhodilatatora manji od 50% predviđene vrednosti) udružene sa
hroničnim bronhitisom kod odraslih
pacijenata, sa anamnestičkim podacima o čestim egzacerebacijama.
Primenjuje se kao dopuna terapije
bronhodilatatorom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Početna doza_
Preporučena početna doza je jedna tableta roflumilasta 250
mikrograma primenjena jednom dnevno tokom
28 dana.
Početna doza je supterapijska doza namenjena kako bi se smanjila
pojava neželjenih dejstava i stopa prekida
lečenja na početku terapije. Stoga, doza od 250 mikrograma se sme
primenjivati samo kao početna doza.
*_Na teritoriji Republike Srbije nije registrovan lek Daxas, tablete,
jačine 250 mikrograma_.
_Doza održavanja_
Nakon 28 dana terapije početnom dozom od 250 mikrograma, pacijentima
se mora povećati doza na 500
mikrograma roflumilasta, jednom dnevno.
2 od 13
Roflumilast od 500 mikrograma je ponekad potrebno uzimati više
nedelja kako bi se postigao pun efekat
terapije (videti odeljke 5.1 i 5.2). Roflumilast od 500 mikrograma je
ispitivan do godinu dana u kliničkim
ispitivanjima, i namenjen je za terapiju održavanja.
Posebne po