Daurismo

Země: Evropská unie

Jazyk: estonština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Glasdegib maleate

Dostupné s:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L01XX63

INN (Mezinárodní Name):

glasdegib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastilised ained

Terapeutické oblasti:

Leukeemia, müeloidne, äge

Terapeutické indikace:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Přehled produktů:

Revision: 4

Stav Autorizace:

Volitatud

Datum autorizace:

2020-06-26

Informace pro uživatele

35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DAURISMO 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
DAURISMO 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
glasdegiib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Daurismo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Daurismo võtmist
3.
Kuidas Daurismot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Daurismot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DAURISMO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Daurismo on vähiravim, mille toimeaine on glasdegiib.
Daurismot kasutatakse koos teise vähiravimi tsütarabiiniga, et
ravida täiskasvanud patsiente, kellel on
äsja diagnoositud verevähi vorm äge müeloidne leukeemia (ÄML).
KUIDAS DAURISMO TOIMIB
ÄML-i korral toodavad vähirakud, mida nimetatakse tüvirakkudeks,
pidevalt uusi leukeemilisi
vähirakke. Daurismo toimib nii, et blokeerib neis tüvirakkudes
olulist protsessi, Hedgehogi (Hh)
signaalirada. See vähendab tüvirakkude võimet uusi vähirakke
toota. Hh-signaaliraja blokeerimise teel
muudab Daurismo vähirakud ka tundlikumaks ÄML-i raviks kasutatava
ravimi tsütarabiini suhtes.
Daurismo kombineerimine tsütarabiiniga võib pikendada patsientide
oodatavat eluiga, aeglustades
vähi kasvamist ja tõenäolise

Charakteristika produktu

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Daurismo 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Daurismo 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Daurismo 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab glasdegiibmaleaati
koguses, mis vastab 25 mg
glasdegiibile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,3 mg
laktoosmonohüdraati.
Daurismo 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab glasdegiibmaleaati
koguses, mis vastab 100 mg
glasdegiibile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5,0 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Daurismo 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
7 mm läbimõõduga ümmargune kollane õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on
pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „GLS 25“.
Daurismo 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
11 mm läbimõõduga ümmargune heleoranž õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on
pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „GLS 100“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Daurismo koos väikese annuse tsütarabiiniga on näidustatud äsja
diagnoositud _de novo_ või
sekundaarse ägeda müeloidse leukeemia raviks täiskasvanud
patsientidel, kes ei ole standardse
induktsioon-keemiaravi kandidaadid.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Daurismot tohib välja kirjutada ainult kasvajavastaste ravimite
kasutamises kogenud arst või ravi peab
toimuma vaid sellise arsti järelevalve all.
Annustamine
Soovitatav annus on 100 mg glasdegiibi üks kord ööpäevas koos
väikese a