DARUNAVIR TEVA B.V.

Země: Itálie

Jazyk: italština

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivní složka:

DARUNAVIR

Dostupné s:

TEVA B.V.

ATC kód:

J05AE10

INN (Mezinárodní Name):

DARUNAVIR

Jednotky v balení:

"800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PVC/AL; "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE

Třída:

M

Terapeutické oblasti:

DARUNAVIR

Přehled produktů:

045028127 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 045028077 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PVC/AL - Revocato; 045028038 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PVC/AL - Revocato; 045028091 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PVC/AL - Revocato; 045028014 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PVC/AL - Revocato; 045028026 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PVC/AL - Revocato; 045028115 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 X 3 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 045028053 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 X 1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PVC/AL - Revocato; 045028089 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PVC/AL - Revocato; 045028040 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PVC/AL - Revocato; 045028065 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PVC/AL - Revocato; 045028103 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Stav Autorizace:

Revocato

Informace pro uživatele

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DARUNAVIR TEVA B.V. 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Darunavir Teva B.V. e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Teva B.V.
3.
Come prendere Darunavir Teva B.V.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Darunavir Teva B.V.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DARUNAVIR TEVA B.V.
E A COSA SERVE
CHE COS’È DARUNAVIR TEVA B.V.
Darunavir Teva B.V. contiene il principio attivo darunavir. Darunavir
Teva B.V. è un medicinale antiretrovirale
impiegato nel trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo
di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir Teva B.V.
agisce riducendo la quantità di HIV
nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il
rischio di sviluppo delle malattie correlate
all’infezione da HIV.
A CHE COSA SERVE
Darunavir Teva B.V. 800 milligrammi è impiegato nel trattamento degli
adulti e dei bambini (a partire dai 3 anni
di età e peso corporeo di almeno 40 chilogrammi) affetti da infezione
da HIV e
-
che non hanno utilizzato altri medicinali antiretrovirali in
precedenza;
-
in alcuni pazienti che hanno già usato medicinali antiretrovirali in
precedenza (sarà cura del medico
determinarlo).
Darunavir Teva B.V. deve essere

Charakteristika produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Darunavir Teva B.V. 800 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film, di colore rosso, di forma ovale, con
linea di incisione su di un lato e con
impresso “800” sull’altro lato, con dimensioni di circa 21 mm x
10 mm.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura
al fine d’ingerire la compressa più
facilmente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Darunavir Teva B.V., somministrato in associazione a una bassa dose di
ritonavir è indicato per il
trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 (virus
dell’immunodeficienza umana), in associazione con
altri antiretrovirali.
Darunavir Teva B.V., co-somministrato con cobicistat, è indicato in
associazione con altre terapie
antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti affetti da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV-
1) (vedere paragrafo 4.2).
Darunavir Teva B.V. 800 mg compresse può essere utilizzato per un
regime appropriato per il
trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a
partire dai 3 anni di età e di peso corporeo
di almeno 40 kg che siano:
•
naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo
4.2);
•
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non
presentano mutazioni
associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli
plasmatici di HIV-1 RNA
inferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100
cellule x 10
6
/l. Nel decidere di
iniziare un trattamento con Darunavir Teva B.V. in pazienti
precedentemente trattati con ART,
l’analisi del genotipo deve essere una guida per l’utilizzo di
Darunavir Teva B.V. (vedere
paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere avvia