Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Darunavir-Propylenglycol (1:1)
Accord Healthcare B.V. (8182087)
Darunavir-Propylene Glycol (1:1)
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Darunavir-Propylenglycol (1:1) (43517) 341,66 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2020-02-28
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DARUNAVIR ACCORD 300 MG FILMTABLETTEN DARUNAVIR ACCORD 600 MG FILMTABLETTEN Darunavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Darunavir Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Accord beachten? 3. Wie ist Darunavir Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Darunavir Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DARUNAVIR ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DARUNAVIR ACCORD? Darunavir Accord enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Accord ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung des Arzneimittels beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Darunavir Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und Přečtěte si celý dokument
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Darunavir Accord 300 mg Filmtabletten Darunavir Accord 600 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Darunavir Accord 300 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 300 mg Darunavir (als Darunavir-Propylenglycol (1:1)). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 1,44 mg Gelborange S-Aluminiumsalz (E110), 56,96 mg Lactose- Monohydrat und 41,66 mg Propylenglycol. Darunavir Accord 600 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir (als Darunavir-Propylenglycol (1:1)). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 2,88 mg Gelborange S-Aluminiumsalz (E110), 113,90 mg Lactose- Monohydrat und 83,33 mg Propylenglycol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Darunavir Accord 300 mg Orangefarbene, ovale Tablette mit Prägung „300“ auf der einen Seite und einer Länge von 16,1 ± 0,2 mm, einer Breite von 8,1 ± 0,2 mm und einer Dicke von 5,2 ± 0,3 mm. Darunavir Accord 600 mg Orangefarbene, ovale Tablette mit Prägung „600“ auf der einen Seite und einer Länge von 20,2 ± 0,2 mm, einer Breite von 10,2 ± 0,2 mm und einer Dicke von 6,8 ± 0,4 mm. 2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Darunavir Accord zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe Abschnitt 4.2). Darunavir Accord 300 mg, 600 mg Filmtabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2): • Zur Therapie der HIV-1-Infektion bei antiretroviral (ART) vorbehandelten Erwachsenen, einschließlich derer, die mehrfach vorbehandelt wurden. • Zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren und mindestens 15 kg Körpergewicht. Bei der Entscheidung, d Přečtěte si celý dokument