DARAZUR 1MG/ML Oční kapky, roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU

Dostupné s:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Vídeň Array

ATC kód:

S01BA01

INN (Mezinárodní Name):

453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU

Dávkování:

1MG/ML

Léková forma:

Oční kapky, roztok

Podání:

Oční podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DEXAMETHASON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0254125 Velikost balení: 3X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254124 Velikost balení: 1X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-05-16

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls107314/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DARAZUR 1MG/ML
OČNÍ KAPKY ROZTOK
dexamethason-dihydrogen-fosfát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Darazur a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darazur
používat
3.
Jak se přípravek Darazur používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Darazur uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
DARAZUR
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Darazur jsou oční kapky ve vícedávkovém obalu, které obsahují
látku zvanou dexamethason. Tato látka je
kortikosteroid, který potlačuje zánětlivé příznaky.
Darazur je
indikován
k léčbě zánětu oka (očí).
Oko nemá být infikováno (červené oko, sekret, slzení, ...),
jinak má být nasazena kombinovaná specifická
léčba Vaší infekce (viz bod 2).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
DARAZUR
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
DARAZUR:
•
Jestliže máte INFEKCI OKA, která by mohla být bakteriální
(akutní hnisavá infekce), plísňová, virová
(_herpes simplex virus_, virus vakcinie, _varicella zoster virus_)
nebo amébová,
•
Jestliže máte
POŠKOZENÍ ROHOVKY
(perforace, vřed nebo léze spo

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls107314/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Darazur 1 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg dexamethason-dihydrogen-fosfátu jako
sodnou sůl dexamethason-
fosfátu odpovídající 0,201 mg/ml fosfátu.
Jedna kapka roztoku obsahuje přibližně 0,0343 mg
dexamethason-dihydrogen-fosfátu jako sodnou sůl
dexamethason-fosfátu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Oční kapky obsahují 7,450 mg dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu
sodného odpovídající 1,976 mg
fosfátu v 1 ml roztoku.
Celkový obsah fosfátu (z léčivé látky a pomocných látek):
2,177 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý vodný roztok.
pH: 7,1-8,1
Osmolalita: 270 ± 7,5 % mosmol/kg (250-290 mosmol/kg)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba neinfekčních zánětlivých stavů postihující přední
segment oka.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Darazur je pouze pro oční podání.
Tento přípravek se může používat pouze pod pečlivým dohledem
oftalmologa.
Dávkování
Obvyklé dávkování je 1 kapka 4 až 6krát denně do postiženého
oka.
V závažných případech může být léčba zahájena 1 kapkou
každou hodinu, ale pokud je pozorována
příznivá odpověď, dávka má být snížena na jednu kapku
každé 4 hodiny. Doporučuje se postupné
snižování, aby se zabránilo relapsu.
Délka léčby se bude obecně lišit od několika dnů do maximálně
14 dnů.
_Star_
_ší_
_ pacienti _
S používáním dexamethasonu ve formě očních kapek u starších
pacientů jsou bohaté zkušenosti.
Doporučená dávkování vycházejí z klinických údajů na
základě těchto zkušeností.
_ _
_Pediatrick_
_á_
_ populace _
Úč
innost a bezpe
č
nost nebyly u pediatrick
é
populace stanoveny.
U d
ě
t
í
je t
ř
eba se vyhnout dlouhodob
é
kontinu
á
ln
í
l
éč
b
ě
kortikosteroidy z d
ů
vodu mo
ž
n
é
adren
á
ln
í
suprese (v