DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA 5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17949 DAPAGLIFLOZIN

Dostupné s:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański Array

ATC kód:

A10BK01

INN (Mezinárodní Name):

17949 DAPAGLIFLOZIN

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DAPAGLIFLOZIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0263059 Velikost balení: 56 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263062 Velikost balení: 98 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263058 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263064 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263067 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263063 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263060 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263068 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263066 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263061 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263065 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263057 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-04-25

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls272358/2021, sukls272359/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA
5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA
10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dapagliflozin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dapagliflozin Polpharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Dapagliflozin Polpharma užívat
3.
Jak se přípravek Dapagliflozin Polpharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dapagliflozin Polpharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA
Dapagliflozin Polpharma obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Patří do skupiny léčivých látek
označovaných jako “inhibitory společného transportéru pro
sodík a glukózu (SGLT2)“. Fungují tak, že
blokují protein SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z
Vašeho těla vylučuje močí cukr
(glukóza), sůl (sodík) a voda.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA
POUŽÍVÁ
Přípravek Dapagliflozin Polpharma se používá k léčbě:
-
DIABETU 2. TYPU
-
u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších.
-
jestliže onemocnění diabe

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls272358/2021, sukls272359/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dapagliflozin Polpharma 5 mg potahované tablety
Dapagliflozin Polpharma 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dapagliflozin Polpharma 5 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 5 mg dapagliflozinu.
Dapagliflozin Polpharma 10 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 10 mg dapagliflozinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Dapagliflozin Polpharma 5 mg potahované tablety
Kulaté, bikonvexní, žluté potahované tablety, označeny “5”
na jedné straně, s průměrem 6,1 mm.
Dapagliflozin Polpharma 10 mg potahované tablety
Oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety, označeny “10”
na jedné straně, s rozměry 11,1 mm x
6,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Diabetes mellitus 2. typu
Přípravek Dapagliflozin Polpharma je indikován k léčbě
dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a
starších při nedostatečné kontrole diabetu mellitu 2. typu jako
přídavná léčba k dietě a fyzické aktivitě
-
jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v
důsledku intolerance.
-
jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě
diabetu 2. typu.
Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými
léčivými přípravky, vlivy na kontrolu
glykemie, kardiovaskulární a renální příhody a studované
populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Srdeční selhání
Přípravek Dapagliflozin Polpharma je indikován k léčbě
dospělých pacientů se symptomatickým
chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.
Chronické onemocnění ledvin
Přípravek Dapagliflozin Polpharma je indikován k léčbě
dospělých pacientů s chronickým
onemocněním ledvin.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Diabetes 2. typu _
Doporučená dávka je 10 mg dapagliflozinu jednou denně.
Pokud je dapagliflozin podáván v kombinaci s i