DANENGO kõvakapsel

Země: Estonsko

Jazyk: estonština

Zdroj: Ravimiamet

Aktivní složka:

dabigatraaneteksilaat

Dostupné s:

TAD Pharma GmbH

ATC kód:

B01AE07

INN (Mezinárodní Name):

dabigatraaneteksilaat

Dávkování:

75mg 180TK; 75mg 100TK; 75mg 60TK

Léková forma:

kõvakapsel

Druh předpisu:

R

Informace pro uživatele

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DANENGO 75 MG KÕVAKAPSLID
dabigatraaneteksilaat (
_dabigatranum etexilatum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Danengo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Danengo võtmist
3.
Kuidas Danengo’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Danengo’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DANENGO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Danengo sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse
antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb
verehüüvete moodustumisel.
Danengo’t kasutatakse täiskasvanutel:
-
verehüüvete moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või
puusaliigese asendamise
operatsiooni.
Danengo’t kasutatakse lastel:
-
verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DANENGO VÕTMIST
_ _
DANENGO’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud;
-
kui teil on parajasti verejooks;
-
kui te põete mõne elundi haigust, mis suurendab tõsise verejooksu
ohtu (nt maohaavand, peaaju
vigastus või verejooks, hiljutine peaaju- või silmaoperatsioon);
-
kui teil on suurenenud veritsusoht. See võib olla kaasasündinud,
teadmata põhjusel või teistest
ravimitest põhjustatud;
-
kui te võtate vere hüübimist ärahoidvaid ravimeid (nt varfariin,
rivaroksabaan, apiksa

Charakteristika produktu

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Danengo 75 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati
(dabigatraaneteksilaatmesilaadina).
INN.
_Dabigatranum etexilatum _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
Valge kuni valkjas kapslikaas ja kapslikeha, kapslikehal on pikisuunas
musta värvi märgistus „75“.
Kapsel sisaldab kollakasvalgeid kuni helekollaseid pelleteid. Kapsel
suurusega 2, pikkus ligikaudu
18 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Venoossete trombembooliate (VTE) primaarne preventsioon täiskasvanud
patsientidel, kellel on
tehtud plaaniline operatsioon kogu puusaliigese või kogu
põlveliigese asendamiseks.
VTE ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel vanuses sünnist kuni 18
aastani.
Eakohased ravimvormid vt lõik 4.2.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Danengo kapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja
vanematel lastel, kes on võimelised
kapsleid tervelt alla neelama. Alla 8-aastaste laste raviks on olemas
teised eakohased
annustamisvormid.
Üleminekul mõne teise ravimvormi kasutamisele võib olla vajalik
määratud annust muuta. Konkreetse
ravimvormi annuste tabelis esitatud annus tuleb määrata lapse
kehakaalu ja vanuse alusel.
_VTE PRIMAARNE PREVENTSIOON ORTOPEEDILISES KIRURGIAS _
Dabigatraaneteksilaadi soovitatavad annused ja ravi kestus VTE
primaarseks preventsiooniks
ortopeedilises kirurgias on esitatud tabelis 1.
TABEL 1.
SOOVITATAVAD ANNUSED JA RAVI KESTUS VTE PRIMAARSEKS PREVENTSIOONIKS
ORTOPEEDILISES
KIRURGIAS
RAVI ALUSTAMINE
SÄILITUSANNUS
RAVI KESTUS
2
OPERATSIOONI PÄEVAL
1…4 TUNDI PÄRAST
OPERATSIOONI LÕPPU
ESIMESEL PÄEVAL
PÄRAST OPERATSIOONI
SÄILITUSANNUSEGA
Patsientidel pärast
põlveliigese asendamise
plaanilist operatsiooni
üks 110 mg kapsel
dabigatraaneteksilaati
220 mg
dabigatraaneteksilaati
üks kord ööpäevas,
manustatuna kahe
110 mg kapslina
10 päeva
Patsientidel pärast
puusaliigese asendamise
plaanilist operats