DANENGO 110MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Dostupné s:

TAD Pharma GmbH, Cuxhaven Array

ATC kód:

B01AE07

INN (Mezinárodní Name):

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Dávkování:

110MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DABIGATRAN-ETEXILÁT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0264747 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264748 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264750 Velikost balení: 180(3X60X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264745 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264746 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264752 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264749 Velikost balení: 100(2X50X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264751 Velikost balení: 180(3X60) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-01-16

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls344423/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DANENGO 110 MG
TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Danengo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Danengo
užívat
3.
Jak se přípravek Danengo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Danengo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
DANENGO
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Danengo obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a
patří do skupiny léků označovaných
jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se
v těle účastní na tvorbě krevních
sraženin.
Přípravek Danengo se používá u dospělých k:
-
předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních
náhradách kolenního nebo
kyčelního kloubu.
-
předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková
příhoda) a jiných cévách v těle, pokud
máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární
fibrilace síní a nejméně jeden další
rizikový faktor.
-
léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k
předcházení opakovanému vzniku krevních
sraženin v žilách nohou a plic.
Příprav

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls344423/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Danengo 110 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje 110 mg dabigatran etexilátu (ve formě
dabigatran etexilát-mesilátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Víčko tobolky je modré, tělo tobolky je modré s podélně
vytištěnou černou značkou 110. Obsah tobolky
jsou žlutavě bílé až světle žluté pelety. Velikost tobolky: 1,
přibližně 19 mm dlouhá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u
dospělých pacientů, kteří podstoupili
elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní
(NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je cévní
mozková příhoda nebo tranzitorní
ischemická ataka (TIA) v anamnéze, věk ≥75 let, srdeční
selhání (NYHA třída ≥II), diabetes mellitus,
hypertenze.
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a
prevence rekurence DVT a PE u
dospělých.
Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů
od narození do 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Danengo mohou užívat dospělí a děti od 8 let
věku, kteří jsou schopni spolknout
tobolky vcelku. Pro léčbu dětí mladších 8 let existují jiné
dávkové formy vhodné pro tuto věkovou
kategorii.
Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané
dávky. Dávka uvedená v příslušné
dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle
tělesné hmotnosti a věku dítěte.
_PRIMÁRNÍ PREVENCE VTE PŘI ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH _
_ _
Doporučené dávky dabigatran-etexilátu a doba trván�