Danatrol 100 mg, capsules

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

DANAZOL 100 mg/stuk

Dostupné s:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC kód:

G03XA01

INN (Mezinárodní Name):

DANAZOL 100 mg/stuk

Léková forma:

Capsule, hard

Složení:

AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Danazol

Přehled produktů:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

1
/
7
Danatrol-capsule-pil-140423
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DANATROL 100 MG, CAPSULES
danazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Danatrol 100 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DANATROL 100 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Danatrol 100 mg wordt gebruikt bij de behandeling van ontwikkeling van
baarmoederslijmvlies buiten de
baarmoeder (endometriose). Danatrol behoort tot de groep van
geneesmiddelen met een anti-hormonale
werking. Danatrol 100 mg kan gebruikt worden bij de behandeling van
pijnlijke of gevoelige borsten ten
gevolge van goedaardige borstaandoeningen, zoals het ontstaan van
cysten in de melkklier (mastopathia
fibrosa cystica).
Voor beide indicaties geldt dat Danatrol 100 mg uitsluitend gebruikt
dient te worden bij patiënten die niet
reageren op andere behandelwijzen of voor wie andere behandelwijzen
worden afgeraden.
Danatrol 100 mg kan worden gebruikt bij het voorkomen van aanvallen
van hereditair angio-neurotisch
oedeem, een erfelijke ziekte die zich kenmerkt door plotseling
optredende aanvallen van vochtophoping in
de huid, het ademhalingsstelsel en het maagdarmkanaal.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WA

Charakteristika produktu

MODULE 1.3.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pagina 1 van 9
Danatrol SmPC 140423
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Danatrol 100 mg, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Danatrol bevat als werkzame stof 100 mg danazol per capsule.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule.
De 100 mg capsules zijn wit/grijs met tweemaal de opdruk “D100”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Symptomatische behandeling van endometriose.
•
Benigne fibrocystische borstaandoeningen zoals multipele of
recidiverende borstcysten
(mastopathia chronica cystica): symptomatische behandeling van
ernstige pijn of gevoeligheid.
•
Profylactische behandeling van aanvallen van hereditair
angio-neurotisch oedeem op basis van een
functionele C1 esterase inhibitor deficiëntie.
Voor de eerste twee indicaties geldt dat Danatrol uitsluitend dient te
worden gebruikt bij patiënten die
niet reageren op andere behandelwijzen of voor wie andere
behandelwijzen dienen te worden ontraden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor onderhoudstherapie moet men altijd de laagste dosis gebruiken die
nog effect heeft.
DANATROL IS UITSLUITEND BEDOELD VOOR ORAAL GEBRUIK.
Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, dient danazol gestart te worden
tijdens de menstruatie. Een
effectieve, niet-hormonale anticonceptie methode dient te worden
toegepast en zwangerschap dient
tevoren te worden uitgesloten (zie rubriek 4.6 “Zwangerschap en
borstvoeding”).
_Symptomatische behandeling van endometriose_
_ _
Om amenorroe te bereiken kan als startdosis 600-800 mg Danatrol per
dag worden gegeven gedurende
de eerste maand, te beginnen op de eerste dag van de cyclus
van de menstruatie. Nadat hierin en in de symptomen een gunstige
reactie wordt gezien, kan de
dosering worden verminderd.
Gewoonlijk is dit na 30-90 dagen het geval; een onderhoudsdosis van
400-600 mg zal dan als regel
voldoende zijn. Deze dosering kan worden ingenomen als 2 of 3 over de
dag verdeelde doses.
_Benigne fibrocystische