Daivobet 50 mikrog/g+0,5 mg/g gel

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol Hydrate

Dostupné s:

Abacus Medicine A/S

ATC kód:

D05AX52

INN (Mezinárodní Name):

BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol Hydrate

Dávkování:

50 mikrog/g+0,5 mg/g

Léková forma:

gel

Datum autorizace:

2019-08-14

Charakteristika produktu

5. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DAIVOBET, GEL (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
20630
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Daivobet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram gel indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og
0,5 mg
betamethason (som dipropionat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Butylhydroxytoluen (E321) 160 mikrogram/g gel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel (Abacus)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Topikal behandling af voksne med psoriasis i hårbunden. Topikal
behandling af mild til
moderat plaque psoriasis på resten af kroppen hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Daivobet
gel påsmøres de angrebne områder én gang daglig. Den anbefalede
behandlingstid er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved
behandling af resten
af kroppen. Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller
genstarte behandlingen efter
denne periode, bør det ske under lægeligt tilsyn.
Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale
daglige dosis ikke
overstige 15 g af præparaterne. Kroppens samlede areal behandlet med
calcipotriol bør
ikke overstige 30 % (se pkt. 4.4).
_dk_hum_62931_spc.doc_
_Side 1 af 11_
_Ved anvendelse i hårbunden_
Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med Daivobet gel.
Normalt er 1-4 g
daglig tilstrækkeligt til behandling af hårbunden (4 g svarer til en
teskefuld).
Specielle populationer
_Nedsat nyre- eller leverfunktion_
Sikkerhed og virkning af Daivobet gel hos patienter med alvorlig
nyreinsufficiens eller
alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af Daivobet gel hos børn under 18 år er ikke
klarlagt. De
foreliggende data for børn i alderen 12 til 17 år er beskrevet i
pkt. 4.8 og 5.1, men der kan
ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
ADMINISTRATION
Daivobet gel må ikke påsmøres direkte i ansigtet eller øjnene. For
at opnå optimal effekt
anbefales det ikke at tage brusebad eller karba