Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Betametasona + Calcipotriol
Leo Pharma A/S
D05AX52
Betamethasone + Calcipotriol
0.5 mg/g + 0.05 mg/g
Gel
Betametasona, dipropionato 0.5 mg/g ; Calcipotriol mono-hidratado 0.05 mg/g
Uso cutâneo
Frasco 1 unidade(s) - 60 g
13.3.1 - De aplicação tópica
MSRM
N/A
calcipotriol, combinations
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5146410 CNPEM: 50115200 CHNM: 10108017 Comercializado
Autorizado
2008-10-20
APROVADO EM 12-12-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Daivobet 50 microgramas/0.5 mg/g gel calcipotriol/betametasona Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum efeito adverso se tornar sério, ou se detectar algum efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Daivobet e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Daivobet 3. Como utilizar Daivobet 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Daivobet 6. Outras informações 1. O QUE É DAIVOBET E PARA QUE É UTILIZADO Daivobet é usado como tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo em adultos e da psoríase em placas (psoríase vulgaris) ligeira a moderada na pele de outras zonas do corpo em adultos. A psoríase é causada pela produção demasiado rápida de células da pele. Causa vermelhidão, escamação e espessamento da pele. Daivobet contém calcipotriol e betametasona. O calcipotriol ajuda a normalizar o ritmo de crescimento das células da pele e a betametasona actua reduzindo a inflamação. 2. ANTES DE UTILIZAR DAIVOBET Não utilize Daivobet Se for alérgico (hipersensível) ao calcipotriol, betametasona ou qualquer dos outros componentes do Daivobet. Se tiver problemas com os níveis de cálcio no seu corpo (pergunte ao seu médico). Se tiver determinado tipo de psoríase: como eritrodérmica, exfoliativa e pustulosa (pergunte ao seu médico). Como o Daivobet contém um corticosteróide (esteróide) forte, NÃO o utilize na pele afectada com infecções causadas por vírus (ex. lesão herpética ou varicela) infecções causadas por fungos (ex. pé de atleta ou tinha) infecções causadas por bactérias infecções causadas po Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 12-12-2010 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. Nome do Medicamento Daivobet 50 microgramas/0,5 mg/g gel 2. Composição Qualitativa e Quantitativa Um grama de gel contém 50 microgramas de calcipotriol (sob a forma mono- hidratada) e 0,5 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato). Excipiente: 160 microgramas de butil-hidroxitolueno/g gel. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. Forma Farmacêutica Gel. Gel quase transparente, incolor a ligeiramente esbranquiçado. 4. Informações Clínicas 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo em adultos. Tratamento tópico da psoríase vulgaris em placas, ligeira a moderada, noutras zonas do corpo que não o couro cabeludo em adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O Daivobet gel deve ser aplicado nas áreas afectadas uma vez por dia. O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas para o couro cabeludo e 8 semanas para outras áreas do corpo. Se for necessário continuar ou recomeçar o tratamento após este período, o tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e sob supervisão médica regular. Quando utilizar medicamentos que contenham calcipotriol, a dose máxima diária não deverá exceder 15 g. A área da superfície corporal tratada com um medicamento que contenha calcipotriol não deverá exceder 30% (ver secção 4.4). Se usado no couro cabeludo Todas as áreas afectadas do couro cabeludo podem ser tratadas com Daivobet gel. Geralmente, a aplicação de 1 a 4 g por dia é suficiente para o tratamento do couro cabeludo (4 g correspondem a uma colher de chá). APROVADO EM 12-12-2010 INFARMED Populações especiais Disfunção renal e hepática A segurança e eficácia do Daivobet gel em doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves não foram estabelecidas. População pediátrica A segurança e eficácia do Daivobet gel em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas. Nã Přečtěte si celý dokument