Dabikaste 75 mg Cápsula

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Dabigatrano etexilato

Dostupné s:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

ATC kód:

B01AE07

INN (Mezinárodní Name):

Dabigatrano etexilato

Dávkování:

75 mg

Léková forma:

Cápsula

Složení:

Dabigatrano etexilato mesilato 86.48 mg

Podání:

Via oral

Jednotky v balení:

Blister 60 unidade(s) - 75 mg

Třída:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Druh předpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

dabigatran etexilate

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 5823570 CNPEM: 50115308 CHNM: 10093241 Não Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2022-03-02

Informace pro uživatele

APROVADO EM
02-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dabikaste 75 mg cápsulas
dabigatrano etexilato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar
este medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dabikaste e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dabikaste
3.
Como tomar Dabikaste
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dabikaste
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dabikaste e para que é utilizado
Dabikaste contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence
a um grupo de medicamentos
chamados
anticoagulantes.
Atua
através
do
bloqueio
de
uma
substância
no
organismo
que
está
envolvida na formação de coágulos sanguíneos.
Dabikaste é utilizado em adultos para:
-
prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após
cirurgia de substituição do joelho ou
da anca.
Dabikaste é utilizado em crianças para:
-
tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência dos mesmos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dabikaste
Não tome Dabikaste
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou
qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
se tem a função renal gravemente diminuída.
-
se está atualmente com hemorragia.
-
se tem uma doença num órgão do seu corpo que aumente o risco de
hemorragia grave (p. ex.:
úlcera gástrica, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente
do cérebro ou olhos).
-
se tem tendência

Charakteristika produktu

$3529$'2(0

,1)$50('

1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dabikaste 75 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 75 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de
mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas com cabeça e corpo cor-de-rosa opaco, de tamanho ‘2’
com aproximadamente 18 mm. As
cápsulas têm a marcação “E100”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção primária de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV)
em doentes adultos que foram
submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a artroplastia
eletiva total do joelho.
Tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrentes em doentes
pediátricos, desde os 8 anos de idade até
menos de 18 anos de idade.
Para as formas de dosagem apropriadas à idade, ver secção 4.2.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Dabikaste cápsulas pode ser utilizado em adultos e doentes
pediátricos com 8 anos de idade ou mais que
consigam engolir as cápsulas inteiras.
A dose indicada na tabela de dosagem da formulação em questão deve
ser prescrita em função da idade e
do peso da criança.
Prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica
As doses recomendadas de Dabikaste e a duração do tratamento para a
prevenção primária do TEV em
$3529$'2(0

,1)$50('

cirurgia ortopédica encontram-se na tabela 1.
Tabela 1: Dose recomendada e duração do tratamento para a
prevenção primária do TEV em cirurgia
ortopédica
Início do tratamento
no dia da cirurgia,
1-4 horas após o fim
da cirurgia
Dose de
manutenção a
partir do
primeiro dia
após a cirurgia
Duração da dose
de manutenção
Doentes após artroplastia eletiva do
joelho
10 dias
Doentes após artroplastia eletiva da
anca
uma única cápsula de
110 mg de Dabikaste
220 mg de
Dabikaste
tomados uma
vez ao dia,
correspondendo
a 2 cápsulas de
110 mg
28-35 dias
Redução da dose recomendada
Doentes com compromisso renal
moderado (depuração da c