DABIGATRAN ETEXILATO TECNIGEN 110 MG CAPSULAS DURAS EFG

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO

Dostupné s:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

ATC kód:

B01AE07

INN (Mezinárodní Name):

DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE

Dávkování:

110 mg

Léková forma:

CÁPSULA DURA

Složení:

DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO 110 mg

Podání:

VÍA ORAL

Jednotky v balení:

60 cápsulas

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Dabigatran etexilato

Přehled produktů:

DABIGATRAN ETEXILATO TECNIGEN 110 MG CAPSULAS DURAS EFG, 60 cápsulas - 140411000140100 - 13761000140101 - 13771000140109

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2022-10-11

Informace pro uživatele

1 de 12
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DABIGATRÁN ETEXILATO TECNIGEN 110 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dabigatrán Etexilato TecniGen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dabigatrán Etexilato
TecniGen
3.
Cómo tomar Dabigatrán Etexilato TecniGen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dabigatrán Etexilato TecniGen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DABIGATRÁN ETEXILATO TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento
contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un
grupo de
medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una
sustancia del cuerpo implicada en
la formación de coágulos de sangre.
Dabigatrán etexilato se utiliza en adultos para:

evitar la formación de coágulos de sangre en las venas tras una
artroplastia de rodilla o cadera.

evitar la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en
otros vasos sanguíneos del
cuerpo si usted padece una forma de ritmo cardíaco irregular
denominado fibrilación auricular no
valvular y presenta al menos un factor de riesgo adicional.

tratar los coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones
y para prevenir que vuelvan a
aparecer coágulos de sangre en las venas de sus piernas y pulmones.
Dabigatrán etexilato se utiliza en niños para:

tratar los coágulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar
co�

Charakteristika produktu

1 de 49
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dabigatrán Etexilato TecniGen 110 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma
de mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas duras de color azul, de tamaño 1,
conteniendo pellets de color blanquecino a amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos (TEV) en
pacientes adultos sometidos a
cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de
rodilla, programada en ambos casos.
Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos
con fibrilación auricular no valvular
(FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque
isquémico transitorio (AIT) previos;
edad ≥ 75 años; insuficiencia cardíaca (≥ clase II en la escala
NYHA); diabetes mellitus; hipertensión.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia
pulmonar (EP), y prevención de las
recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.
Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes
pediátricos desde el nacimiento hasta
menos de 18 años de edad.
Para las formas farmacéuticas apropiadas según la edad, ver sección
4.2.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Dabigatrán etexilato cápsulas se puede usar en adultos y pacientes
pediátricos de 8 años de edad o mayores
que sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
_ _
Al cambiar entre las formulaciones puede ser necesario modificar la
dosis prescrita. Se debe prescribir la
dosis indicada en la tabla de posología pertinente de una
formulación según el peso y la edad del niño.
2 de 49
_PREVENCIÓN PRIMARIA DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO (TEV) EN CIRUGÍA
ORTOPÉDICA _
Las dosis recomendadas de
dabigatrán etexilato
y la duración del tratamiento para la prevención primaria
del
tromboembolismo venoso
en cirug