DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK 150MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Dostupné s:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC kód:

B01AE07

INN (Mezinárodní Name):

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Dávkování:

150MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DABIGATRAN-ETEXILÁT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0274878 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274877 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274879 Velikost balení: 100(2X50) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274880 Velikost balení: 180(3X60) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274876 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-11-21

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls124164/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DABIGATRAN
ETEXILATE GLENMARK 150
MG TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dabigatran etexilate Glenmark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dabigatran etexilate
Glenmark užívat
3.
Jak se Dabigatran etexilate Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Dabigatran etexilate Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dabigatran etexilate Glenmark obsahuje léčivou látku
dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků
označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje
látku, která se v těle účastní na
tvorbě krevních sraženin.
Dabigatran etexilate Glenmark se používá u dospělých k:
-
předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková
příhoda) a jiných cévách v těle,
pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako
nevalvulární fibrilace síní a nejméně
jeden další rizikový faktor.
-
léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k
předcházení opakovanému vzniku krevních
sraženin v žilách nohou a plic.
Dabigatran etexilate Glenmark se pou�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls124164/2023
SOUHRN ÚDAJ
Ů
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dabigatran etexilate Glenmark 150 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg dabigatran-etexilátu (ve formě
dabigatran-etexilát-mesilátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolky s růžovým neprůhledným víčkem a tělem velikosti
„0“ přibližně 24 mm. Tobolky jsou
potištěny nápisem „DA150“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní (NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je
cévní mozková příhoda nebo tranzitorní
ischemická ataka (TIA) v anamnéze, věk ≥ 75 let, srdeční
selhání (NYHA třída ≥ II), diabetes
mellitus, hypertenze.
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a
prevence rekurence DVT a PE
u dospělých.
Léčba žilních tromboembolických příhod (VTE) a prevence
recidivujících VTE u pediatrických
pacientů od 8 let do 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Dabigatran etexilate Glenmark mohou užívat
dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou
schopni spolknout tobolky vcelku.
Dávka uvedená v příslušné dávkovací tabulce pro lékovou formu
má být předepsána podle tělesné
hmotnosti a věku dítěte.
_Prevence cévní mozkové příhody _
_a _
_systémové embolie _
_u _
_dospělých pacientů _
_s NVFS s _
_jedním nebo_
_ _
_více _
_rizikovými faktory (SPAF)_
_Léčba DVT _
_a PE a prevence rekurence DVT a PE u _
_dospělých (DVT/PE)_
_ _
Doporučené dávky dabigatran-etexilátu v indikacích SPAF, DVT a PE
jsou uvedeny v tabulce 1.
2
TABULKA 1:
DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ
U SPAF, DVT A PE
DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ
Prevence cévní mozkové příhod