Dabigatran etexilate Glenmark 110 mg Kapsel, hård

Země: Švédsko

Jazyk: švédština

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivní složka:

dabigatranetexilatmesilat

Dostupné s:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC kód:

B01AE07

INN (Mezinárodní Name):

dabigatranetexilatmesilat

Dávkování:

110 mg

Léková forma:

Kapsel, hård

Složení:

dabigatranetexilatmesilat 126,83 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne

Druh předpisu:

Receptbelagt

Přehled produktů:

Förpacknings: Blister, 10 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 180 (3 x 60) kapslar; Blister, 100 (2 x 50) kapslar

Stav Autorizace:

Godkänd

Datum autorizace:

2023-10-04

Informace pro uživatele

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK 110 MG HÅRDA KAPSLAR
dabigatranetexilat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dabigatran etexilate Glenmark är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dabigatran etexilate Glenmark
3.
Hur du tar Dabigatran etexilate Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dabigatran etexilate Glenmark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DABIGATRAN ETEXILATE GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dabigatran etexilate Glenmark innehåller det aktiva ämnet
dabigatranetexilat och tillhör en grupp
läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera
ett ämne i blodet som medverkar
i bildningen av blodproppar.
Dabigatran etexilate Glenmark används hos vuxna för att:
-
motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för
byte av höft- eller knäled.
-
motverka blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen
om du har en form av
oregelbundna hjärtslag som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer och
minst en ytterligare
riskfaktor.
-
behandla blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att
förhindra att blodproppar
bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor.
Dabigatran etexilate Glenmark används hos barn för att:
-
behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på
nytt.
Dabigatranetexilat som finns i Dabigatran etexilate Glenm

Charakteristika produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dabigatran etexilate Glenmark 110 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller dabigatranetexilatmesilat motsvarande
110 mg dabigatranetexilat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Kapslar med rosa, ogenomskinlig överdel och underdel i storlek 0,
cirka 22 mm. Kapslarna är märkta
med ”DA110”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna
patienter som genomgått elektiv
total protesoperation i höft- eller knäled.
Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer
(NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller
transitorisk ischemisk attack
(TIA); ålder ≥75 år; hjärtsvikt (NYHA klass ≥II); diabetes
mellitus; hypertension.
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och
förebyggande av återkommande
DVT och LE hos vuxna.
Behandling av VTE och förebyggande av återkommande VTE hos
pediatriska patienter från 8 års
ålder till under 18 års ålder.
Information om åldersanpassade doseringsformer finns i avsnitt 4.2.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dabigatran etexilate Glenmark kapslar kan användas till vuxna och
pediatriska patienter från 8 års
ålder och som kan svälja kapslarna hela. Det finns andra
åldersanpassade beredningsformer (dragerat
granulat) som kan användas av barn under 12 års ålder så snart
barnet kan svälja mjuk mat.
Vid byte mellan beredningarna kan den ordinerade dosen behöva
ändras. Den dos som anges i den
relevanta doseringstabellen för en beredningsform ska ordineras
baserat på barnets vikt och ålder.
_Primär profylax av VTE vid ortopedisk kirurgi_
Rekommenderade doser av dabigatranetexilat och behandlingstid för
primär profylax av VTE vid
ortopedisk kirurgi visas i tabell 1.
2
TABELL 1: DOSREKOMMENDATIONER OCH BEHANDLINGSTID FÖR PRIMÄR PROFYL