Dabigatran Etexilate Accord

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Dabigatran-etexilát-mesylátu

Dostupné s:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

B01AE07

INN (Mezinárodní Name):

dabigatran etexilate

Terapeutické skupiny:

Antitrombotické činidla

Terapeutické oblasti:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

Terapeutické indikace:

Prevention of venous thromboembolic events.

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2023-05-26

Informace pro uživatele

147
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
148
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dabigatran etexilate Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran
etexilate Accord užívat
3.
Jak se přípravek Dabigatran etexilate Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dabigatran etexilate Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dabigatran etexilate Accord obsahuje léčivou látku
dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků
označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje
látku, která se v těle účastní na tvorbě
krevních sraženin.
Dabigatran etexilate Accord se používá u dospělých k:
-
předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních
náhradách kolenního nebo
kyčelního kloubu.
Dabigatran etexilate Accord se používá u dětí k:
-
léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku
krevních sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DABIGATRAN
ETEXILATE ACCORD
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVE

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dabigatran etexilate Accord 75 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatran-etexilát-mesilát
odpovídající 75 mg dabigatran-etexilátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Tobolka o velikosti „2“ (přibližně 18 x 6 mm) s bílým
neprůhledným víčkem s černým potiskem
„MD“ a bílým neprůhledným tělem s černým potiskem „75“,
která obsahuje směs bílých až světle
žlutých pelet a světle žlutého granulátu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u
dospělých pacientů, kteří podstoupili
elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů
od narození do 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tvrdé tobolky přípravku Dabigatran etexilate Accord mohou užívat
dospělí a děti od 8 let věku, kteří
jsou schopni spolknout tobolky vcelku. U této populace mohou být k
podávání přípravku vhodnější
jiné lékové formy, jako například potahované granule, které lze
používat u dětí ve věku do 12 let,
jakmile je dítě schopno polykat měkkou stravu. Jiné lékové
formy, jako například prášek a
rozpouštědlo pro perorální roztok, se mají používat pouze u
dětí mladších než 1 rok.
_ _
Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané
dávky. Dávka uvedená v příslušné
dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle
tělesné hmotnosti a věku dítěte.
_ _
_PRIMÁRNÍ PREVENCE VTE PŘI ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH _
Doporučené dávky dabigatran­etexilátu a doba trvání léčby v
primární prevenci VTE při
ortopedických operacích jsou uveden