DABIGATRAN ETEXILÁT+PHARMA 150MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Dostupné s:

+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array

ATC kód:

B01AE07

INN (Mezinárodní Name):

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Dávkování:

150MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DABIGATRAN-ETEXILÁT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0262028 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262027 Velikost balení: 180(3X60) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262025 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262024 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262023 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262026 Velikost balení: 100(2X50) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-08-30

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls113308/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DABIGATRAN ETEXILÁT +PHARMA
150 MG TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dabigatran etexilát +pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran
etexilát +pharma užívat
3.
Jak se přípravek Dabigatran etexilát +pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dabigatran etexilát +pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
DABIGATRAN ETEXILÁT +PHARMA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dabigatran etexilát +pharma obsahuje léčivou látku
dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných
jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se
v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Dabigatran etexilát +pharma se používá u dospělých k:
-
předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková
příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte
nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace
síní a nejméně jeden další rizikový
faktor.
-
léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k
předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v
žilách nohou a plic.
Dabigatra

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls113308/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Dabigatran etexilát +pharma 150 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg dabigatran-etexilátu (ve formě
dabigatran-etexilát-mesilátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolky s růžovým neprůhledným víčkem a tělem velikosti "0el"
naplněné směsí pelet kyseliny vinné
a granulátu, který obsahuje dabigatran-etexilát a pomocné látky.
Tobolky jsou potištěny nápisem
"DA150".
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní (NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je
cévní mozková příhoda nebo tranzitorní
ischemická ataka (TIA) v anamnéze, věk ≥ 75 let, srdeční
selhání (NYHA třída ≥ II), diabetes
mellitus, hypertenze.
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a
prevence rekurence DVT a PE u
dospělých.
Léčba žilních tromboembolických příhod (VTE) a prevence
recidivujících VTE u pediatrických
pacientů od 8 let do 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Dabigatran-etexilát +pharma mohou užívat
dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou
schopni spolknout tobolky vcelku.
Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané
dávky. Dávka uvedená v příslušné
dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle
věku a tělesné hmotnosti dítěte.
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s NVFS s jedním nebo _
2
_více rizikovými faktory (SPAF)_
_ _
_Léčba DVT a PE a prevence rekurence DVT a PE u dospělých
(DVT/PE)_
_ _
_ _
Doporučené dávky dabigatran-etexilátu v indikacích SPAF, DVT a PE
jsou uved