Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM
TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA
M05BB03
ACIDUM ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM
70mg/5600UI
COMPR.
P6L
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI IN COMBINATII
9543/2016/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr., ambalaj tip calendar; 9543/2016/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 9543/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 24 compr.; 9543/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 16 compr.; 9543/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr.; 9543/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr., ambalaj tip calendar; 9543/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4x1 compr.; 9543/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9543/2016/01-02-03-04-05-06-07-08_ Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DA-BONE 70 MG/5600 UI COMPRIMATE acid alendronic/colecalciferol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate la pct. 3 „Cum să luaţi Da- Bone”, înainte de a lua acest medicament. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Da-Bone şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Da-Bone 3. Cum să luaţi Da-Bone 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Da-Bone 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DA-BONE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DA-BONE? Da-Bone este un comprimat care conţine două substanţe active, acid alendronic (sub formă de alendronat sodic monohidrat) şi colecalciferol (cunoscut sub denumirea de vitamină D 3 ). PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DA-BONE? Medicul dumneavoastră v-a prescris Da-Bone pentru tratamentul osteoporozei şi pentru că aveţi risc de deficit al vitaminei D. Da-Bone reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale sau şoldului la femeile aflate în perioada de menopauză. CE ESTE ACIDUL ALENDRONIC? Acidul alendronic aparţine unei clase de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi. Acidul alendron Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 9543/2016/01-02-03-04-05-06-07-08_ Anexa 2 _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Da-Bone 70 mg/5600 UI comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg sub formă de alendronat sodic monohidrat şi colecalciferol 140 micrograme (5600 UI) (vitamină D 3 ). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine sucroză (zahăr) 11,2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de aproximativ 12,7mm x 6,4mm, marcate cu “A70” pe o faţă şi cu “5600” pe cealaltă faţă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Da-Bone este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femei aflate la menopauză, cărora nu li se administrază suplimente de vitamină D şi prezintă risc de deficit de vitamină D. Da-Bone reduce riscul fracturilor vertebrale şi de şold. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de un comprimat Da-Bone o dată pe săptămână. Pacientele trebuie instruite ca în cazul omiterii unei doze de Da-Bone, să ia un comprimat în dimineaţa următoare zilei în care şi-au amintit. Nu trebuie să utilizeze două comprimate în aceeaşi zi, dar trebuie să revină la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum a fost iniţial programată, în ziua pe care au ales-o. Din cauza naturii procesului patologic al osteoporozei, Da-Bone este destinat utilizării de lungă durată. Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Da-Bone, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare. Pacientele trebuie să utilizeze suplimente de calciu dacă aportul din a Přečtěte si celý dokument