Cyklokapron 100 mg/ml inj. opl. i.v. amp.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Tranexaminezuur 100 mg/ml

Dostupné s:

Pfizer SA-NV

ATC kód:

B02AA02

INN (Mezinárodní Name):

Tranexamic Acid

Dávkování:

100 mg/ml

Léková forma:

Oplossing voor injectie

Složení:

Tranexaminezuur 500 mg

Podání:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Tranexamic Acid

Přehled produktů:

CTI-code: 274811-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274811-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 274811-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizace:

1970-07-01

Informace pro uživatele

Bijsluiter
23E03
5/5
23E03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CYKLOKAPRON 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
tranexaminezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cyklokapron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CYKLOKAPRON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cyklokapron bevat tranexaminezuur, wat behoort tot een groep
geneesmiddelen die antihemorragica,
antifibrinolytica aminozuren worden genoemd.
Cyklokapron wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar
gebruikt voor het voorkomen
en de behandeling van bloedingen als gevolg van een proces dat de
bloedstolling remt en dat
'fibrinolyse’ wordt genoemd.
De specifieke indicaties zijn:
-
hevige menstruatie bij vrouwen,
-
maag-darmbloedingen,
-
urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of
chirurgische procedures die een
invloed op de urinewegen hebben,
-
keel-, neus-, of oorchirurgie,
-
hart-, buik- of gynaecologische chirurgie,
-
bloedingen nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om
bloedstolsels af te breken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor tranexaminezuur of één van de andere stoffen
in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U hebt op dit moment een ziekte die leidt tot bloedstolsels.

U hebt een aandoening

Charakteristika produktu

Samenvatting van de productkenmerken
23E11
8/8
23E11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CYKLOKAPRON 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 100 mg tranexaminezuur.
Elke ampul van 5 ml bevat 500 mg tranexaminezuur.
Elke ampul van 10 ml bevat 1000 mg tranexaminezuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 6,5-8,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tranexaminezuur is geïndiceerd bij volwassen en kinderen vanaf één
jaar bij preventie en behandeling
van bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse.
Specifieke indicaties omvatten:
-
Bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse zoals:
-
Menorragie en metrorragie;
-
Maagdarmbloedingen;
-
Urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of
chirurgische procedures
die een invloed op de urinewegen hebben;
-
Keel-, neus- en oorchirurgie (adenoïdectomie, tonsillectomie,
tandextracties);
-
Gynaecologische chirurgie of aandoeningen van obstetrische oorsprong;
-
Thoracale en abdominale chirurgie en andere ingrijpende chirurgische
ingrepen zoals
cardiovasculaire chirurgie;
-
Behandeling van bloedingen vanwege de toediening van een
fibrinolyticum.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Tenzij anders voorgeschreven, worden de volgende doses aanbevolen:
1.
Standaardbehandeling van lokale fibrinolyse:
0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van
5 ml) tranexaminezuur
via langzame intraveneuze injectie of infusie (= 1 ml/minuut) twee tot
drie keer per dag
Samenvatting van de productkenmerken
23E11
8/8
2.
Standaardbehandeling van algemene fibrinolyse:
1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via
langzame intraveneuze
injectie of infusie (= 1 ml/minuut) elke 6 tot 8 uur, overeenkomend
met 15 mg/kg
lichaamsgewicht (LG)
_Nierinsufficiëntie_
Bij nierinsufficiën