Cuvitru 200 mg/ml Injektionslösung

Země: Švýcarsko

Jazyk: němčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Dostupné s:

Shire Switzerland GmbH

ATC kód:

J06BA01

Léková forma:

Injektionslösung

Třída:

B

Datum autorizace:

2016-10-14

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
Dosierung/Anwendung
CUVITRU
Zusammensetzung
Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen (SCIg) 200 mg/ml. Protein mit ³
98% Immunglobulin.
Verteilung der IgG-Subklassen:
IgG1≥ 56.9%, IgG2 ≥ 26.6%, IgG3 ≥ 3.4%, IgG4 ≥ 1.7%
IgA-Gehalt: £ 280 µg/ml.
Hilfsstoffe: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung.
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält: 1 g Immunglobulin vom Menschen
(mit einem
Immunglobulingehalt von mindestens 98%).
Eine 10 ml Durchstechflasche enthält: 2 g Immunglobulin vom Menschen
(mit einem
Immunglobulingehalt von mindestens 98%).
Eine 20 ml Durchstechflasche enthält: 4 g Immunglobulin vom Menschen
(mit einem
Immunglobulingehalt von mindestens 98%).
Eine 40 ml Durchstechflasche enthält: 8 g Immunglobulin vom Menschen
(mit einem
Immunglobulingehalt von mindestens 98%).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18
Jahre) bei:
·Primären Immunmangelkrankheiten mit eingeschränkter
Antikörperbildung.
·Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infekte bei
Patienten mit chronischer
lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen die prophylaktische
Behandlung mit Antibiotika
gescheitert oder kontrainidziert ist.
· Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infekte bei
Patienten mit multiplem
Myelom (MM).
·Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener
hämatopoetischer
Stammzellentransplantation (HSCT).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte durch einen in der Behandlung von
Immunmangelkrankheiten erfahrenen Arzt
begonnen und überwacht werden.
Dosierung
Dosierung und Dosierungsintervalle sind abhängig von der Indikation.
Substitutionstherapie
Das Arzneimittel sollte subkutan verabreicht werden.
Bei einer Substitutionstherapie muss eine individuelle Dosierung für
jeden Patienten in Abhängigkeit
von den Talspiegeln und der klinischen Antwort erfolgen.
Die folgenden Dosierungen gelten als Empfehlung:
Die Dosierung sollte so eing