Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
људског imunoglobulin нормалне
PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC
J06BA01
humani normalni imunoglobulin
rastvor za injekciju; 165mg/mL; bočica staklena, 1x12mL
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT M.B.H.
JKL: 0013031
REGISTRACIJA
2023-12-12
1 od 18 UPUTSTVO ZA LEK CUTAQUIG ® , 165 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek cutaquig i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek cutaquig 3. Kako se primenjuje lek cutaquig 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek cutaquig 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 18 1. ŠTA JE LEK CUTAQUIG I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK CUTAQUIG Lek cutaquig pripada grupi lekova koji se zovu „humani normalni imunoglobulini“. Imunoglobulini, takođe poznati kao antitela, su proteini koji se nalaze u krvi zdravih osoba. Antitela su deo imunskog sistema (prirodne odbrane organizma) i pomažu Vašem organizmu u borbi protiv infekcija. KAKO DELUJE LEK CUTAQUIG Lek cutaquig sadrži imunoglobuline koji su izolovani iz krvi zdravih osoba. Lek deluje na potpuno isti način kao i imunoglobulini koji su prirodno prisutni u Vašoj krvi. ZA ŠTA SE KORISTI LEK CUTAQUIG Lek cutaquig se koristi kod pacijenata koji nemaju dovoljno antitela za borbu protiv infekcija i stoga su podložni čestim infekcijama. Redovna primena odgovarajućih doza leka c Přečtěte si celý dokument
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA cutaquig ® , 165 mg/mL, rastvor za injekciju INN: humani normalni imunoglobulin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Humani normalni imunoglobulin (s.c.Ig) 1 mL sadrži: Humani normalni imunoglobulin………165 mg (čistoće od najmanje 95% IgG) _cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 6 mL:_ Jedna bočica sa 6 mL rastvora za injekciju sadrži: 1 g humanog normalnog imunoglobulina. _cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 12 mL:_ Jedna bočica sa 12 mL rastvora za injekciju sadrži: 2 g humanog normalnog imunoglobulina. _cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 24 mL:_ Jedna bočica sa 24 mL rastvora za injekciju sadrži: 4 g humanog normalnog imunoglobulina. _cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 48 mL:_ Jedna bočica sa 48 mL rastvora za injekciju sadrži: 8 g humanog normalnog imunoglobulina. Raspodela IgG potklasa (približne vrednosti): IgG 1 ……….. 71% IgG 2 ……….. 25% IgG 3 ……….. 3% IgG 4 ………… 2% Maksimalan sadržaj IgA iznosi 600 mikrograma/mL. Proizvedeno iz plazme humanih donora. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: _cutaquig, rastvor za injekciju, 1 x 48 mL:_ Ovaj lek sadrži 33,1 mg natrijuma po bočici od 48 mL, videti odeljak 4.4. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 2 od 12 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Rastvor je bistar i bezbojan. Tokom čuvanja, rastvor može postati blago opalescentan i svetlo žute boje. Osmolalnost rastvora iznosi 310 do 380 mosmol/kg. pH rastvora je 5-5,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _Supstituciona terapija kod odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina) kod: _ Sindroma primarne imunodeficijencije (engl. _Primary _ _immunodeficiency, _ PID_ syndromes_) sa smanjenim stvaranjem antitela (videti odeljak 4 Přečtěte si celý dokument