Crusia 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Enoxaparin-Natrium ((MW: ca. 4500))

Dostupné s:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. (8029411)

INN (Mezinárodní Name):

Enoxaparin sodium

Léková forma:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Složení:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Enoxaparin-Natrium ((MW: ca. 4500)) (24797) 40 Milligramm

Podání:

Injektion intravenös; Injektion subkutan; Hämodialyse

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2017-07-20

Informace pro uživatele

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CRUSIA 2.000 IE (20 MG)/0,2 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
CRUSIA 4.000 IE (40 MG)/0,4 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
CRUSIA 6.000 IE (60 MG)/0,6 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
CRUSIA 8.000 IE (80 MG)/0,8 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
CRUSIA 10.000 IE (100 MG)/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Enoxaparin-Natrium
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede auftretende
Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Crusia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Crusia beachten?
3.
Wie ist Crusia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Crusia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CRUSIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Crusia enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser ist ein
niedermolekulares Heparin (NMH).
Crusia wirkt auf zwei Arten:
1) Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer
werden. Dies unterstützt Ihren Körper bei deren

Charakteristika produktu

1
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung
von Nebenwirkungen, siehe
Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Crusia 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
4.000 IE (40 mg)/0,4 ml
Jede Fertigspritze enthält Enoxaparin-Natrium 4.000 IE
Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 40 mg) in 0,4 ml
Wasser für Injektionszwecke.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Enoxaparin-Natrium ist eine biologische Substanz, hergestellt mithilfe
einer alkalischen Depolymerisation von
Heparin-Benzylester aus der Darmschleimhaut vom Schwein.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Crusia wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen
Patienten mit mäßigem und
hohem Risiko, insbesondere bei Patienten, die sich einer
orthopädischen, allgemeinchirurgischen oder
Tumoroperation unterziehen,
•
Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten
mit einer akuten Erkrankung
(wie z.B. akutes Herzversagen, Ateminsuffizienz, schwerer Infektionen
sowie rheumatischer Erkrankungen) und
eingeschränkter Mobilität mit erhöhtem Risiko für eine venöse
Thromboembolie,
•
Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) unter
Ausschluss einer
Lungenembolie, die voraussichtlich einer Thrombolysetherapie oder
Operation bedarf,
•
Langzeitbehandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien
(LE) und Rezidivprophylaxe
bei Patienten mit einer aktiven Tumorerkrankung,
•
Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf während
der