Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Laboratorios Farmacéuticos ROVI S.A., Španielsko
B01AB05
subkutánne a intravenózne použitie
sol iru 2x2000 IU (20 mg)/0,2 ml (striek.inj.skl.napl. s bezpeč.systém.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Enoxaparín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-06-08
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/04348-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CRUSIA 2 000 IU (20 MG)/0,2 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE CRUSIA 4 000 IU (40 MG)/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE CRUSIA 6 000 IU (60 MG)/0,6 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE CRUSIA 8 000 IU (80 MG)/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE CRUSIA 10 000 IU (100 MG)/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE enoxaparín sodný Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Crusia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Crusia 3. Ako používať liek Crusia 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Crusia 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CRUSIA A NA ČO SA POUŽÍVA Crusia obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva enoxaparín sodný, je to nízkomolekulový heparín (LMWH). Crusia účinkuje dvomi spôsobmi. 1) Přečtěte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/04348-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Crusia 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml Crusia 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml Crusia 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml Crusia 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml Crusia 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _2 000 IU (20 mg) /0,2 ml _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 2 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 20 mg) v 0,2 ml vody na injekcie. _4 000 IU (40 mg) /0,4 ml _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 4 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 40 mg) v 0,4 ml vody na injekcie. _6 000 IU (60 mg)/0,6 ml _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 6 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 60 mg) v 0,6 ml vody na injekcie. _8 000 IU (80 mg)/0,8 ml _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 8 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 80 mg) v 0,8 ml vody na injekcie. _10 000 IU (100 mg)/1,0 ml _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 10 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 100 mg) v 1,0 ml vody na injekcie. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Enoxaparín sodný je biologické liečivo získané alkalickou depolymerizáciou benzylesteru heparínu derivovaného z prasacej črevnej sliznice. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia). Číry bezfarebný až svetložltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/04348-ZME 2 Crusia je indikovaná dospelým na: Prevenciu venóznej tromb Přečtěte si celý dokument