Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Albumini humani solutio
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
B05AA01
Albumini humani solutio
200 g/l
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 08717185835113
2026-03-17
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CREALB 40 G/L, ROZTWÓR DO INFUZJI CREALB 200 G/L, ROZTWÓR DO INFUZJI Albumina ludzka NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTK 1. Co to jest lek Crealb i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crealb 3. Jak stosować lek Crealb 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Crealb 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CREALB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Crealb zawiera białko: albuminę ludzką. Albumina ludzka jest normalnym składnikiem ludzkiego osocza. Albumina ludzka podawana jako terapia zastępcza działa identycznie jak albumina obecna w organizmie. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, produktów leczniczych i toksyn. Albumina jest stosowana do przywracania i utrzymywania objętości krwi krążącej u pacjentów, u których wykazano niedobór objętości, a lekarz uważa terapię zastępczą za odpowiednią. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CREALB KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CREALB: - jeśli pacjent ma uczulenie na albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Crealb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczeg Přečtěte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Crealb 200 g/l, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Produkt leczniczy Crealb 200 g/l jest roztworem zawierającym 200 g/l (20%) białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Jedna fiolka zawiera 10 g/50 ml lub 20 g/100 ml albuminy ludzkiej. Roztwór ma działanie hiperonkotyczne. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 100 mmol/l sodu (2,3 g/l): 115 mg sodu na fiolkę 50 ml i 230 mg sodu na fiolkę 100 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Roztwór jest przejrzysty, lekko lepki; jest prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadkach zmniejszenia objętości krwi i wskazaniu do zastosowania koloidu. Crealb 200 g/l jest wskazany do stosowania u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Stężenie roztworu albuminy, dawkowanie i szybkość infuzji powinny być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkowanie Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby i od utrzymującej się utraty płynów oraz białek. Do określenia odpowiedniej dawki należy uwzględnić wymaganą objętość krążących płynów, a nie poziom albumin w osoczu. W przypadku podawania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne, a w tym: - ciśnienie tętnicze i częstość tętna; - ośrodkowe ciśnienie żylne; - ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej; - diurezę; Strona 2 z 6 - poziom elektrolitów; - wartość hematokrytu/poziom hemoglobiny. _Dzieci i młodzież _ Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Crealb 200 g/l u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) są ograniczone; dlatego produkt należy podawać tym osobom tylko wtedy, gdy korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. Dawkowanie u dzieci Přečtěte si celý dokument