CORTIMENT 9MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5362 BUDESONID

Dostupné s:

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Jesenice u Prahy Array

ATC kód:

A07EA06

INN (Mezinárodní Name):

5362 BUDESONID

Dávkování:

9MG

Léková forma:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BUDESONID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0206464 Velikost balení: 80 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206462 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206461 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206460 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206459 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206463 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-01-14

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS249026/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CORTIMENT 9 MG TABLETA S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
budesonidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Cortiment a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cortiment užívat
3.
Jak se Cortiment užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Cortiment uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CORTIMENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cortiment tablety obsahuje léčivou látku budesonid. Budesonid
patří do skupiny léčivých přípravků,
které se nazývají „kortikosteroidy“ a které se používají ke
snížení zánětu.
Cortiment tablety se používá u dospělých k léčbě:
•
Ulcerózní kolitidy, což je zánět tlustého střeva a konečníku.
•
Akutních epizod mikroskopické kolitidy, což je onemocnění s
chronickým zánětem tlustého
střeva obvykle spojené s chronickým vodnatým průjmem
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CORTIMENT UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE CORTIMENT
Jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, protože
Cortiment obsahuje lecitin, což je derivát
sójového oleje.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
P

Charakteristika produktu

1
SP. ZN. SUKLS53521/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cortiment 9 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje budesonidum 9 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Monohydrát laktózy 50 mg
Obsahuje lecitin získaný ze sójového oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Bílá až téměř bílá kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o
přibližném průměru 9,5 mm a přibližné
tloušťky 4,7 mm, na jedné straně s vyraženým „MX9“
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Cortiment je indikován u dospělých:
•
k navození remise u pacientů s mírnou nebo středně těžkou
aktivní formou ulcerózní kolitidy
(UC) v případech, kdy je léčba pomocí 5-ASA nedostatečná
•
navození remise u pacientů s aktivní mikroskopickou kolitidou (MC)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Ulcerózní kolitida a mikroskopická kolitida
Doporučená denní dávka pro navození remise je 1 tableta
obsahující 9 mg budesonidu ráno po dobu až
8 týdnů.
Při ukončení léčby může být prospěšné postupné
snižování dávky (pro více podrobností o ukončení
léčby viz bod 4.4).
_Pediatrická populace_
_ _
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Cortiment tablety u dětí ve
věku 0 – 18 let nebyla dosud stanovena.
Jelikož nejsou dostupné žádné údaje, použití přípravku u
pediatrické populace se nedoporučuje do doby,
než budou dostupné další údaje.
2
_Starší pacienti_
_ _
_ _
Nedoporučuje se žádná speciální úprava dávkování.
Zkušenosti s používáním přípravku Cortiment
u starších pacientů jsou však omezené.
_Populace pacientů s_
_ poruchou funkce jater a ledvin _
_ _
Cortiment 9 mg nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater a
ledvin, u těchto pacientů je
proto nutná opatrnost při podávání přípravku a pacienty je
třeba sledovat.
Způsob podá