Země: Norsko
Jazyk: norština
Zdroj: Statens legemiddelverk
Glatirameracetat
Mylan AB
L03AX13
glatiramer
20 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Ferdigfylt sprøyte 28x1 ml
C
Markedsført
2017-01-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN COPEMYL 20 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE GLATIRAMERACETAT Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Copemyl er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Copemyl 3. Hvordan du bruker Copemyl 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Copemyl 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Copemyl er og hva det brukes mot Copemyl er et legemiddel som brukes til behandling av anfallsvise former for multippel sklerose (MS). Det modifiserer måten kroppens immunforsvar virker på, og det er klassifisert som et immunmodulerende middel. Symptomene på MS antas å skyldes en feil i kroppens immunforsvar. Det dannes flekkvis inflammasjon i hjernen og ryggmargen. Copemyl brukes til å redusere antallet anfall av MS. Det er ikke vist at Copemyl hjelper om du har en form for MS med få eller ingen anfall. Det er ikke vist at Copemyl har effekt på varigheten av et MS- anfall, eller på hvor dårlig du blir under anfallet. Det brukes av pasienter som klarer å gå uten hjelp. Copemyl kan også brukes av pasienter som har opplevd symptomer for første gang, noe som tyder på høy risiko for å utvikle MS. Før behandling vil legen din utelukke andre årsaker som kan forklare disse symptomene. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Copemyl Bruk ikke Copemyl: • dersom du er ALLERGISK OVERF Přečtěte si celý dokument
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Copemyl 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ferdigfylt sprøyte (1 ml) injeksjonsvæske inneholder 20 mg glatirameracetat*, tilsvarende 18 mg glatiramer base. * Glatirameracetat er acetatsaltet av syntetiske polypeptider, som inneholder fire naturlig forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og L-lysin, i molare fraksjonsområder på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 og 0,300-0,374. Gjennomsnittlig molekylvekt til glatirameracetat er i området 5000-9000 dalton. Grunnet kompleksiteten i sammensetningen kan ikke noe spesifikt polypeptid karakteriseres fullt ut, inkludert med tanke på aminosyresekvens, selv om den endelige glatirameracetatsammensetningen ikke er helt tilfeldig. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gulbrun oppløsning fri for synlige partikler. Injeksjonsvæsken har en pH på 5,5 – 7,0 og en osmolaritet på omtrent 265 mOsmol/l. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Glatirameracetat er indisert for behandling av attakkvise former av multippel sklerose (MS) (se pkt. 5.1 for viktig informasjon om populasjonen der effekten har blitt fastslått). Glatirameracetat er ikke indisert ved primær eller sekundær progressiv MS. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Start av behandling med glatirameracetat skal kontrolleres av en nevrolog eller lege med erfaring i behandling av MS. _ _ _Dosering _ Anbefalt dose til voksne er 20 mg glatirameracetat (én ferdigfylt sprøyte) én gang daglig, administrert som subkutan injeksjon. Det er per i dag ikke kjent hvor lenge pasienten bør behandles. Avgjørelse om langtidsbehandling bør tas etter individuell vurdering av behandlende lege. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av glatirameracetat til barn og ungdom har ikke blitt fastslått. Publiserte data av begrenset omfang antyder imidlertid at sikkerhetsprofilen hos unge mellom 12 og 18 Přečtěte si celý dokument