CONVULEX 300MG/ML Perorální roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Dostupné s:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC kód:

N03AG01

INN (Mezinárodní Name):

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Dávkování:

300MG/ML

Léková forma:

Perorální roztok

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA VALPROOVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0163880 Velikost balení: 100ML+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0008770 Velikost balení: 100ML+ODMSTR Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/17
SP.ZN. SUKLS16505/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CONVULEX 300 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
natrii valproas
▼
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
VAROVÁNÍ
Convulex (natrium-valproát) může vážně poškodit nenarozené
dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou
metodu kontroly početí (antikoncepce) bez
přerušení po celou dobu léčby přípravkem Convulex. Váš
lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též
řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete
těhotenství nebo máte podezření, že
jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Convulex, dokud Vám lékař
neřekne, protože Váš stav se může zhoršit.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Convulex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Convulex užívat
3. Jak se Convulex užívá
4. Možné nežád

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS295071/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Convulex 300 mg/ml
perorální roztok
2.
K
VALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje natrii valproas 300 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek
obsahuje přibližně 42,9 mg sodíku/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
ÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Popis přípravku: bezbarvá čirá kapalina.
4.
K
LINICKÉ ÚDAJE
_ _
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární generalizované záchvaty: petit mal, pyknoleptické
absence, myoklonicko-astatické křeče
(Lennoxův syndrom), impulzivní petit mal (myoklonické petit mal
křeče), infantilní spazmy (Westův
syndrom), syndrom s generalizovanými záchvaty při probuzení nebo
fotosenzitivní formy.
Parciální záchvaty charakterizované komplexem symptomů se
sekundární generalizací.
Léčba manické epizody dospělých pacientů s bipolární poruchou,
u nichž není léčba lithiem tolerována
nebo je kontraindikována. Pokračování léčby po manické epizodě
lze zvážit u pacientů s akutní mánií,
kteří odpovídali na léčbu valproátem.
_ _
_ _
Profylaxe migrenózních záchvatů, v případě, že ostatní
antimigrenika nevykazují požadovaný efekt.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro zajištění individuálního dávkování jsou dostupné různé
síly a lékové formy přípravku Convulex.
Dávkování
_ _
Dívky a ženy, které by mohly otěhotnět
Léčba valproátem musí být zahájena a sledována specialistou se
zkušenostmi s léčbou epilepsie,
bipolární poruchy nebo migrény. Valproát se má používat k
léčbě dívek a žen, které by mohly
otěhotnět, pouze tehdy, p