Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4951 KYSELINA VALPROOVÁ
G.L. Pharma GmbH, Lannach Array
N03AG01
4951 KYSELINA VALPROOVÁ
150MG
Enterosolventní měkká tobolka
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA VALPROOVÁ
Kód SÚKL: 0163881 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0008768 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 SP.ZN. SUKLS16435/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CONVULEX 150 MG ENTEROSOLVENTNÍ MĚKKÉ TOBOLKY CONVULEX 300 MG ENTEROSOLVENTNÍ MĚKKÉ TOBOLKY CONVULEX 500 MG ENTEROSOLVENTNÍ MĚKKÉ TOBOLKY acidum valproicum ▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. VAROVÁNÍ Convulex (kyselina valproová) může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství. Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem Convulex. Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace. Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství nebo máte podezření, že jste těhotná. Nepřestávejte užívat přípravek Convulex, dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se může zhoršit. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Convulex a k čemu se používá 2. Čemu mus Přečtěte si celý dokument
1 SP.ZN. SUKLS295012/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Convulex 150 mg enterosolventní měkké tobolky Convulex 300 mg enterosolventní měkké tobolky Convulex 500 mg enterosolventní měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje acidum valproicum 150, 300 nebo 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Přípravek obsahuje 4,7 mg, 7,7 mg resp. 12,7 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní měkká tobolka Popis přípravku: 150 mg: oválné tobolky starorůžové barvy bez potisku, velikosti přibl. 9,8 x 7,3 mm 300 mg: oválné tobolky starorůžové barvy s potiskem 300, velikosti přibl. 13,5 x 8,1 mm 500 mg: podlouhlé tobolky starorůžové barvy bez potisku, velikosti přibl. 21,1 x 7,8 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Primární generalizované záchvaty: petit mal, pyknoleptické absence, myoklonicko-astatické křeče (Lennoxův syndrom), impulzivní petit mal (myoklonické petit mal křeče), infantilní spazmy (Westův syndrom), syndrom s generalizovanými záchvaty při probuzení nebo fotosenzitivní formy. Parciální záchvaty charakterizované komplexem symptomů se sekundární generalizací. Profylaxe migrenózních záchvatů, v případě, že ostatní antimigrenika nevykazují požadovaný efekt. Léčba manické epizody dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována. Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Pro zajištění individuálního dávkování jsou do Přečtěte si celý dokument