CONCOR 5 Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BISOPROLOL-FUMARÁT (BISOPROLOLI FUMARAS)
Dostupné s:
Merck KGaA, Darmstadt
ATC kód:
C07AB07
INN (Mezinárodní Name):
BISOPROLOL-FUMARATE (BISOPROLOLI FUMARAS)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BISOPROLOL
Přehled produktů:
CONCOR 5
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
41/ 304/89-A/C/PI/031/17

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls290201/2017

P

říbalová informace: informace pro pacienta

Concor 5

5 mg

p

otahované tablety

bisoprololi fumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

Co je přípravek Concor 5 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Concor 5 užívat

Jak se přípravek Concor 5 užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Concor 5 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek Concor

5 a k

čemu se používá

Léčivá látka přípravku Concor 5 je bisoprolol-fumarát. Bisoprolol-fumarát patří mezi skupinu léčivých

přípravků označenou jako beta blokátory. Tyto léky působí tak, že ovlivňují odpověď těla na některé

nervové

podněty,

zvláště v srdci. Výsledkem toho je,

bisoprolol-fumarát

zpomaluje srdeční

frekvenci a tím zvyšuje výkon srdce jako pumpy. Zároveň se snižují požadavky srdce na zásobení krví

a kyslíkem.

Concor 5 se používá pro léčbu vysokého krevního tlaku a anginy pectoris.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Concor

5

užívat

Neužívejte přípravek Concor

5

, pokud se u Vás objeví některé z následujících stavů:

jestliže jste alergický(á) na bisoprolol-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

těžké astma,

závažné problémy v krevním oběhu končetin (tzv. Raynaudův syndrom), který může vyvolat

brnění nebo bledost až zmodrání prstů na rukou a nohou,

neléčený feochromocytom, což je vzácný nádor nadledvin,

metabolická acidóza, což je onemocnění, kdy dochází k nahromadění kyselých látek v krvi.

Neužívejte Concor

5

, pokud máte některé z

následujících onemocnění srdce:

akutní srdeční selhání, které není léčeno,

zhoršení srdečního selhání vyžadující injekci léků do žíly, které zvýší sílu srdečních stahů,

kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění srdce vyvolávající nízký krevní tlak a

oběhové selhání,

určité onemocnění srdce, které způsobuje velmi nízkou srdeční frekvenci nebo nepravidelný

srdeční tep (druhý nebo třetí stupeň AV bloku, sinoatriální blok, nemoc chorého sinu),

nízký krevní tlak, který vyvolává potíže,

pomalou srdeční frekvenci, která vyvolává potíže,

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Concor 5 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud máte některé

z následujících onemocnění, informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat přípravek Concor 5;

lékař může vyžadovat speciální léčbu (například podání další léčby nebo provedení častějších kontrol):

diabetes

přísnou dietu,

probíhající desenzibilizační léčba (např. pro prevenci alergické rýmy),

některá onemocnění srdce (jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo Prinzmetalova angina),

méně závažné problémy s krevním oběhem v končetinách,

chronické onemocnění průdušek nebo méně závažné astma; Váš lékař zahájí léčbu nízkou

dávkou přípravku Concor 5. Prosím informujte Vašeho lékaře okamžitě, pokud se objeví u Vás

nové potíže při dýchání, kašel, sípání při cvičení a podobně.

kožní vyrážka s olupováním kůže v předchorobí (lupénka),

nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),

porucha funkce štítné žlázy.

Informujte svého lékaře, pokud u Vás bude provedena:

desenzibilizační léčba, protože Concor 5 může zvýšit pravděpodobnost reakce z přecitlivělosti

nebo tato reakce může být závažnější,

anestézie (například z důvodu chirurgické léčby), protože Concor 5 může ovlivnit to, jak Vaše

tělo bude reagovat na tuto situaci.

D

alší

léčivé přípravky

a

příprav

ek Concor 5

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte následující léky spolu s přípravkem Concor 5 bez porady s lékařem:

Některé typy blokátorů vápníkového kanálu používané pro léčbu vysokého krevního tlaku, anginy

pectoris nebo nepravidelného srdečního rytmu, jako je verapamil a diltiazem.

Některé léky používané pro léčbu vysokého krevního tlaku, jako je klonidin, methyldopa, moxonidin,

rilmenidin. Neukončujte však užívání těchto léků bez předchozí konzultace se svým lékařem.

Před užíváním následujících léků společně s přípravkem Concor 5 se poraďte se svým lékařem; Váš

lékař může provádět vyšetření častěji.

Některé typy blokátorů vápníkového kanálu používané pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo

anginy pectoris, jako je felodipin a amlodipin (antagonisté dihydropyridinového typu).

Antiarytmika třídy I (např. chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon). Tyto léky

se používají pro léčbu nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu.

Antiarytmika třídy III (např. amiodaron), tyto léky se používají pro léčbu nepravidelného nebo

abnormálního srdečního rytmu.

Beta blokátory používané lokálně (jako jsou oční kapky pro léčbu glaukomu).

Léky pro léčbu poruch nervového systému, které se používají pro stimulaci vnitřních orgánů nebo pro

léčbu glaukomu (parasympatomimetika) nebo v naléhavých situacích pro léčbu onemocnění

oběhového systému (sympatomimetika).

Antidiabetika včetně inzulinu.

Anestetika (například během chirurgické léčby).

Digitalis pro léčbu srdečního selhání.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSADI) používané pro léčbu artritidy, bolesti nebo zánětu (například

ibuprofen nebo diklofenak).

Epinefrin, což je lék pro léčbu závažných, život ohrožujících alergických reakcí a srdeční zástavy.

Jakýkoli

lék,

který

může

snižovat

krevní

tlak

jako

žádoucí

nebo

nežádoucí

účinek

(např.

antihypertenzíva, tricyklická antidepresíva, barbituráty, fenothiaziny).

Meflochin používaný pro prevenci nebo léčbu malárie.

Léky pro léčbu deprese označované jako inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda se bisoprolol-fumarát vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení během léčby

přípravkem Concor 5 nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna v závislosti na tom, jak dobře budete

lék snášet. Buďte, prosím, zvláště opatrní na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje, nebo když

dochází k její změně a rovněž při kombinaci s alkoholem.

3.

J

ak se přípravek Concor

5

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba by měla být v zásadě zahájena postupně nízkými dávkami, které se poté pomalu zvyšují.

V každém případě by měla být dávka upravena individuálně, zvláště podle srdeční frekvence a

terapeutického úspěchu.

Dávkování

Pro obě indikace je doporučené dávkování jedna tableta přípravku Concor 5 mg nebo 1/2 tablety

přípravku Concor 10 mg (odpovídá 5 mg bisoprolol-fumarátu) denně.

Je-li to nutné, může být dávka zvýšena na jednu tabletu přípravku Concor 10 mg nebo 2 tablety

přípravku Concor 5 mg (odpovídá 10 mg bisoprolol-fumarátu) denně.

Doporučená maximální dávka je 20 mg denně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Délka léčb

y

Léčba přípravkem Concor 5 je obvykle dlouhodobá.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin

U pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin mírného až středně závažného stupně není normálně

nutná

žádná

úprava

dávkování.

pacientů

závažným

porušením

funkce

ledvin

(clearance

kreatininu < 20 ml/min) a u pacientů se závažnými poruchami funkce jater je doporučeno, aby nebyla

překročena denní dávka 10 mg bisoprolol-fumarátu.

Dávkování u starších pacientů

Není nutná žádná úprava dávkování.

Děti a dospívající

Přípravek Concor 5 není doporučený u dětí a dospívajících.

Způsob podání

Tabletu zapíjejte vodou ráno před, během nebo po snídani. Tablety se nedrtí a nekousají.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku Concor

5,

než jste měl

(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Concor, než jste měl(a), informujte o tom ihned svého lékaře. Váš

lékař se rozhodne, jaká opatření budou nutná.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat snížení srdeční frekvence (bradykardie), akutní zúžení

dýchacích cest vedoucí k dechovým obtížím (bronchospasmus), výrazný pokles krevního tlaku, akutní

srdeční selhání nebo snížení hladiny krevního cukru.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek Concor

5

Nedvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku. Užijte svou obvyklou dávku další den

ráno.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat přípravek Concor

5

Nikdy neukončujte užívání přípravku Concor 5 bez porady s lékařem. Vaše onemocnění by se mohlo

ještě zhoršit. Zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být léčba náhle ukončena.

Pokud musíte ukončit léčbu, Váš lékař Vám obvykle poradí snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence, s jakou se mohou objevit:

Časté (postihují méně než 1 z 10 osob):

únava, závratě, bolesti hlavy: Tyto příznaky se vyskytují zvláště na začátku léčby. Jsou

obvykle mírné a obvykle odezní během 1 – 2 týdnů.

pocit chladu nebo necitlivosti v rukou a chodidlech

poruchy žaludku nebo střev, jako je nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa

nízký krevní tlak

M

éně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob):

zpomalení srdeční frekvence (bradykardie)

zhoršení srdečního selhání

pocit slabosti

poruchy spánku

deprese

porucha srdeční frekvence

dechové potíže, zúžení průdušek u pacientů s astmatem nebo chronickým onemocněním

dýchacích cest

svalová slabost a křeče

Vzácné (postihují méně než 1 z

1 000 osob):

zvýšení hladin tuku v krvi

snížení tvorby slz

potíže se sluchem

ucpaný nos z alergických příčin

zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST), zánět jater (hepatitida)

reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) jako je svědění, návaly, vyrážka

porucha erekce

noční můry, halucinace

mdloba

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z

10 000 osob):

podráždění nebo začervenání očí (konjunktivitida)

kožní vyrážka s olupováním kůže (lupénka), vyrážka podobná lupence.

vypadávání vlasů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek Concor

5

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Concor

5 obsahuje

Léčivou látkou je bisoprololi fumaras.

Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg.

Mezi další složky přípravku patří:

Jádro

tablety:

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

magnesium-stearát,

krospovidon,

mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, hydrogenfosforečnan vápenatý

Potah tablety: žlutý oxid železitý (E172), dimetikon, makrogol 400, oxid titaničitý (E171),

hypromelosa

Jak přípravek Concor

5

vypadá a co obsahuje toto balení

žlutavě bílé, potahované tablety srdcovitého tvaru s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit

na stejné dávky.

Upozornění:

Na blistru je uveden název Concor 5 mg. Pod tímto názvem je tento léčivý přípravek registrován v

členské zemi EHP (Lotyšsko), ze které je dovážen.

Text na blistru je v lotyšštině.

Překlad textu:

Apvalkotas tabletes = potahované tablety

Velikost balení:

30 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Německo

Souběžný dovozce:

Beta Pharm s.r.o., Nevšová 170, 763 21 Slavičín, Česká republika

Výrobce:

Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, D-64293 Darmstadt, Německo

Merck KGaA&Co., Werk Spittal, Hoesslgasse 2-9800 Spittal/Drau, Rakousko

Famar Lyon, 29, Avenue Charles de Gaulle, F-69230 Saint Genis Laval, Francie

Přebaleno:

Beta Pharm s.r.o., č.p. 51, 763 21 Slavičín, Česká republika

Tato příbalová

informace byla naposledy

revidována

: 2. 5. 2018

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls290201/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Concor 5

5 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Vzhled:

žlutavě bílé, potahované tablety srdcovitého tvaru s půlicí rýhou na obou stranách

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba hypertenze

Léčba ischemické choroby srdeční (angina pectoris)

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro obě indikace je dávkování 5 mg bisoprolol-fumarátu denně. V případě potřeby může být dávka

zvýšena na 10 mg bisoprolol-fumarátu denně.

Doporučená maximální dávka je 20 mg denně.

V každém případě by měla být dávka upravena individuálně, zvláště podle srdeční frekvence a

terapeutického úspěchu.

Délka léčby

Léčba bisoprolol-fumarátem je obvykle dlouhodobá.

Léčba bisoprolol-fumarátem nesmí být náhle ukončena, protože to může vést k přechodnému zhoršení

onemocnění. Zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být léčba náhle ukončena. Je

doporučeno pozvolné snižování dávkování.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin mírného až středně závažného stupně není normálně

nutná

žádná

úprava

dávkování.

pacientů

závažným

porušením

funkce

ledvin

(clearance

kreatininu < 20 ml/min) a u pacientů se závažnými poruchami funkce jater je doporučeno, aby nebyla

překročena denní dávka 10 mg bisoprolol-fumarátu.

Zkušenosti s použitím bisoprolol-fumarátu u pacientů podstupujících dialýzu jsou omezené; neexistují

však důkazy svědčící pro potřebu změny dávkování.

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávkování.

Pediatrická populace

S použitím u dětí nejsou k dispozici žádné zkušenosti a použití bisoprolol-fumarátu není tudíž u dětí

doporučeno.

Způsob podání léčby

Tablety přípravku Concor se užívají ráno s jídlem nebo nalačno. Tablety se polykají celé a zapíjejí

tekutinou.

4.3

Kontraindikace

Bisoprolol-fumarát je kontraindikovaný u pacientů s následujícími stavy:

hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

akutní srdeční selhání nebo probíhající srdeční dekompenzace vyžadující i.v. inotropní terapii

kardiogenní šok,

AV blok druhého nebo třetího stupně (bez pacemakeru),

syndrom chorého sinu,

sino-atriální blokáda,

symptomatická bradykardie,

symptomatická hypotenze,

závažné bronchiální astma,

těžké formy periferního arteriálního okluzívního onemocnění nebo Raynaudova syndromu,

neléčený feochromocytom (viz bod 4.4),

metabolická acidóza.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být ukončení léčby bisoprolol-fumarátem

provedeno náhle, pokud to není jasně indikováno, protože to může vést k přechodnému zhoršení

srdečního onemocnění (viz bod 4.2).

Bisoprolol-fumarát musí být používán s opatrností u pacientů s hypertenzí nebo anginou pectoris a

souvisejícím srdečním onemocněním.

Bisoprolol-fumarát musí být používán s opatrností u

diabetes mellitus s velkým kolísáním hladiny cukru v krvi, příznaky hypoglykémie (např.

tachykardie, palpitace nebo pocení) mohou být maskované,

přísné diety,

probíhající desenzibilizační terapie. Podobně jako jiné beta blokátory, může bisoprolol-fumarát

zvyšovat

citlivost

k alergenům jakož

zvyšovat

závažnost

anafylaktických

reakcí. Podání

epinefrinu nemusí mít vždy očekávaný terapeutický účinek,

AV blokády prvního stupně,

Prinzmetalovy angíny,

periferních cirkulačních poruch. Zintenzivnění problémů může nastat zejména na začátku

terapie.

Pacienti s lupénkou nebo s anamnézou lupénky by měli být léčeni beta blokátory (např. bisoprololem)

po pečlivém zvážení přínosů a rizik.

Příznaky thyreotoxikózy mohou být při léčbě bisoprolol-fumarátem maskovány.

U pacientů s feochromocytomem nesmí být bisoprolol-fumarát podáván dříve než po blokádě alfa-

adrenergních receptorů.

U pacientů podstupujících výkon v celkové anestézii musí být anesteziolog informován o beta-

blokádě. Pokud je vysazení beta blokátoru před chirurgickým zákrokem považováno za nutné, mělo

by být provedeno postupně a mělo by být dokončeno 48 hodin před anestézií.

Ačkoli kardioselektivní (beta1) beta-blokátory mohou mít menší vliv na plicní funkce než neselektivní

betablokátory (stejně jako všechny ostatní betablokátory), měli bychom se vyhnout jejich používání u

pacientů s obstrukční plicní nemocí, pokud k jejich použití není klinický důvod. Pokud takový důvod

existuje, je možno přípravek Concor s opatrností podat. U pacientů s obstrukční plicní nemocí by měla

být léčba bisoprolol-fumarátem zahájena nejnižší možnou dávkou a pacienti by měli být pečlivě

monitorování s ohledem na nové příznaky (např. dušnost, netolerance zátěže, kašel).

V případě bronchiálního astmatu nebo obstrukčního onemocnění dýchacích cest, které může způsobit

symptomy,

doporučeno

souběžně

podávat

bronchodilatační

terapii.

Ojediněle

pacientů

s astmatem může zvýšit rezistence dýchacích cest, proto může být potřeba zvýšit dávku beta2-

stimulancií.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučené kombinace

Antagonisté kalcia typu verapamilu a v menší míře typu diltiazemu. Negativní ovlivnění kontraktility

a atrioventrikulárního převodu. Intravenózní podání verapamilu u pacientů léčených pomocí beta

blokátoru může vést k hluboké hypotenzi a AV bloku.

Centrálně působící antihypertenziva (např. klonidin, methyldopa, moxonidin, rilmenidin): současné

používání centrálně působících antihypertenzív může vést ke snížení srdeční frekvence a srdečního

výdeje a k vasodilataci. Náhlé vysazení může zvýšit riziko „rebound" hypertenze.

Kombinace, u kterých je nutná opatrnost

Antagonisté kalcia dihydropyridinového typu (např. nifedipin): současné užívání může zvýšit riziko

hypotenze a nelze vyloučit zvýšení rizika dalšího zhoršení funkce komory jako pumpy u pacientů se

srdečním selháním.

Antiarytmika třídy I (např. chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon): účinek na

dobu atrioventrikulárního převodu může být potenciovaný a může se zvýšit negativně inotropní účinek

Antiarytmika třídy III (např. amiodaron): účinek na dobu atrioventrikulárního převodu může být

potenciovaný

Parasympatomimetika: současné užívání může zvýšit dobu atrioventrikulárního převodu a riziko

bradykardie.

Topické beta blokátory (např. oční kapky pro léčbu glaukomu) mohou mít aditivní systémové účinky.

Inzulin

perorální

antidiabetika:

zintenzívnění

hypoglykemického

účinku.

Blokáda

beta

adrenoreceptorů může maskovat příznaky hypoglykémie.

Anestetika: oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze (pro další informace o celkové

anestézii viz bod 4.4).

Digitalisové

glykosidy:

prodloužení

doby

atrioventrikulárního

převodu

tím

snížení

srdeční

frekvence.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): NSAID mohou snižovat hypotenzívní účinek bisporolol-

fumarátu.

Beta

sympatomimetika

(např.

isoprenalin,

dobutamin):

kombinace

s bisoprolol-fumarátem

může

snižovat účinek obou látek.

Sympatomimetika,

která

aktivují

beta,

alfa

adrenoreceptory:

Kombinace

s bisoprolol-

fumarátem

může

vést

zvýšení

krevního

tlaku.

Tyto

interakce

jsou

pravděpodobnější

neselektivních beta blokátorů.

Současné používání s antihypertenzívy a rovněž s jinými léky snižujícími krevní tlak (např. tricyklická

antidepresíva, barbituráty, fenothiaziny) může zvýšit riziko hypotenze.

Kombinace, které je třeba brát v úvahu

Meflochin: zvýšené riziko bradykardie.

Inhibitory

monoaminooxidázy

(kromě

inhibitorů

MAO-B):

zesílení

hypotenzního

účinku

beta

blokátorů, ale také riziko hypertenzní krize.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Bisoprolol-fumarát

farmakologické

účinky,

které

mohou

nežádoucím

způsobem

ovlivnit

těhotenství a/nebo plod/novorozence. Všeobecně beta blokátory snižují placentární perfúzi, což bývá

spojené s retardací plodu, intrauterinní smrtí, potratem nebo předčasným porodem. Nežádoucí reakce

(např. hypoglykémie, bradykardie) se mohou vyskytnout u plodu nebo novorozence. Je-li léčba beta

blokátory nutná, upřednostňuje se léčba selektivními blokátory beta1-adrenoreceptorů.

Concor není doporučený během těhotenství, pokud to není nutné. Je-li léčba během těhotenství

nevyhnutelná, je potřeba pravidelně monitorovat uteroplacentární průtok a růst plodu. V případě

škodlivých účinků na těhotenství nebo plod je doporučena alternativní léčba. Novorozence je třeba

pečlivě sledovat. Příznaky hypoglykéme a bradykardie je obecně možné očekávat do tří dnů.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda se bisoprolol-fumarát vylučuje do mateřského mléka u lidí

nebo o bezpečnosti expozice bisoprolol-fumarátu u dětí.

Proto se kojení během léčby přípravkem Concor nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ve studii s pacienty s ischemickou chorobou srdeční neovlivnil bisoprolol-fumarát schopnost řídit

motorové vozidlo. Avšak v individuálních případech může být schopnost řídit motorové vozidlo nebo

obsluhovat stroje porušená. Platí to zvláště na začátku léčby, při změně léku jakož i při souběžném

požití alkoholu.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující definice se týkají terminologie pro frekvence výskytu.

Velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až <1/10), méně časté (

1/1000 až <1/100), vzácné (

1/10000 až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Vyšetření

Vzácné:

zvýšené hladiny triglyceridů, zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST)

Srdeční poruchy

Méně časté:

poruchy

atrioventrikulárního

převodu,

zhoršení

stávajícího

srdečního

selhání,

bradykardie

Poruchy nervového systému

Časté:

závratě*, bolesti hlavy*

Vzácné: synkopa

Poruchy oka

Vzácné:

snížená tvorba slz (má být zváženo, pokud pacient používá kontaktní čočky)

Velmi vzácné:

zánět spojivek (konjunktivitida)

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné:

poruchy sluchu

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté:

bronchospasmus u pacientů s bronchiálním astmatem nebo anamnézou obstrukce

dýchacích cest

Vzácné:

alergická rýma

Gastrointestinální poruchy

Časté:

gastrointestinální poruchy jako je nevolnost, zvracení, průjem, zácpa

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné:

reakce z přecitlivělosti jako je svědění, návaly, vyrážka

Velmi vzácné:

alopecie,

beta

blokátory

mohou

vyvolat

nebo

zhoršit

příznaky

lupénky

nebo

indukovat vznik psoriáze podobné vyrážky.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté:

svalová slabost, svalové křeče

Cévní poruchy

Časté:

pocit chladu nebo necitlivosti v končetinách

Méně časté:

hypotenze

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté:

únava

Méně časté:

asténie

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné:

hepatitida

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Vzácné:

poruchy potence

Psychiatrické poruchy

Méně časté:

deprese, poruchy spánku

Vzácné:

noční můry, halucinace

*Tyto příznaky se vyskytují zvláště na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a obvykle odezní během 1 –

2 týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Mezi

velmi

časté

příznaky,

které

možné

očekávat

předávkování

beta

blokátory,

patří

bradykardie, hypotenze, bronchospasmus akutní srdeční nedostatečnost a hypoglykémie.

Existuje široká interindividuální variabilita v citlivosti na jednorázovou vysokou dávku bisoprolol-

fumarátu a pacienti se srdečním selháním jsou pravděpodobně velmi citliví.

Léčba

V případě

předávkování

obecně

potřeba

léčbu

bisoprolol-fumarátem

přerušit

zahájit

symptomatickou a podpůrnou léčbu.

Omezené údaje naznačují, že bisoprolol-fumarát je obtížně dialyzovatelný.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Betablokátor, selektivní, ATC kód: C07AB07

Mechanismus účinku

Bisoprolol-fumarát je beta1-selektivní blokátor adrenoreceptorů bez vnitřní sympatomimetické a

membrány stabilizující aktivity. Vykazuje pouze velmi malou afinitu k beta2-receptoru hladkého

svalstva průdušek a cév a rovněž beta2-receptorům účastnících se metabolické regulace. U bisoprolol-

fumarátu se tudíž obecně neočekává vliv na odpor dýchacích cest a beta2-receptory zprostředkované

metabolické účinky. Jeho beta1-selektivita přesahuje terapeutické rozmezí dávkování.

Bisoprolol-fumarát nemá výrazný negativně inotropní účinek.

Bisoprolol-fumarát dosahuje svého maximálního účinku za 3 – 4 hodiny po perorálním podání.

Eliminační poločas 10 – 12 hodin poskytuje 24hodinový účinek po dávkování v jedné denní dávce.

Maximálního antihypertenzního účinku bisoprolol-fumarátu je obecně dosaženo po 2 týdnech.

U akutního podání u pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez chronického srdečního selhání

snižuje bisoprolol-fumarát srdeční frekvenci a tepový objem, čímž snižuje srdeční výdej a spotřebu

kyslíku. U chronického podávání se úvodní zvýšená periferní rezistence snižuje. Mimo jiné je

diskutováno snížení plasmatické aktivity reninu jako mechanismus antihypertenzívního účinku beta

blokátorů.

Bisoprolol-fumarát snižuje odpověď na sympatoadrenální aktivitu prostřednictvím blokády srdečních

beta receptorů. To vyvolává snížení srdeční frekvence a kontraktility a tím snížení spotřeby kyslíku

v myokardu, což je požadovaný účinek u anginy pectoris s ischemickou chorobou srdeční.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Bisoprolol-fumarát se téměř úplně (>90 %) absorbuje z gastrointestinálního traktu a s velmi malým

first-pass efektem v játrech (asi 10 %) má po perorálním podání absolutní biologickou dostupnost

přibližně

90 %.

Distribuce

Distribuční objem je 3,5 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 30 %.

Metabolismus a eliminace

Bisoprolol-fumarát se vylučuje z organismu dvěma stejně účinnými cestami. 50 % se metabolizuje

játry na inaktivní metabolity, které se potom vylučují ledvinami. Zbývajících 50 % se vylučuje

ledvinami v nezměněné formě. Proto není u pacientů s poruchou renální nebo hepatální funkce

obvykle úprava dávkování potřebná.

Celková clearance léku je asi 15 l/hod. Eliminační poločas je 10 - 12 hodin.

Bisoprolol-fumarát má lineární, na věku nezávislou kinetiku.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nepoukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií

bezpečnosti, toxicity při opakovaném podání, genotoxicity nebo mutagenicity a kancerogenity.

Reprodukční toxicita

Ve studiích reprodukční toxicity neměl bisoprolol-fumarát žádný vliv na fertilitu nebo reprodukci.

Podobně jako ostatní beta blokátory způsobuje bisoprolol-fumarát maternální (snížení příjmu jídla a

snížení

tělesné

hmotnosti)

embryo/fetální

toxicitu

(zvýšený

výskyt

resorpcí,

snížená

porodní

hmotnost novorozenců, zpomalený fyzický vývoj) při vysokých dávkách. Není však teratogenní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Krospovidon

Mikrokrystalická celulóza

Kukuřičný škrob

Hydrogenfosforečnan vápenatý

Potah tablety:

Žlutý oxid železitý (E172)

Dimetikon

Makrogol 400

Oxid titaničitý (E171)

Hypromelosa

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30

6.5

Druh obalu a obsah

balení

PVC/Al blistr, krabička.

Upozornění:

Na blistru je uveden název Concor 5 mg. Pod tímto názvem je tento léčivý přípravek registrován v

členské zemi EHP (Lotyšsko), ze které je dovážen.

Text na blistru je v lotyšštině. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.

Velikost balení:

30 potahovaných tablet

6.6

Zvláštní opatření

pro

likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Německo

SOUBĚŽNÝ DOVOZCE

Beta Pharm s.r.o., Nevšová 170, 763 21 Slavičín, Česká republika

8.

R

EGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

41/304/89-A/C/PI/031/17

9.

DATUM PRVNÍ

REGISTRACE

2. 5. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

2. 5. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace