COLISTIMETHATE NORIDEM 1MIU Prášek pro roztok k rozprašování

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

404 SODNÁ SŮL KOLISTIMETHÁTU

Dostupné s:

Noridem Enterprises Limited, Nikosia Array

ATC kód:

J01XB01

INN (Mezinárodní Name):

404 SODNÁ SŮL KOLISTIMETHÁTU

Dávkování:

1MIU

Léková forma:

Prášek pro roztok k rozprašování

Podání:

Inhalační podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KOLISTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0251065 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251064 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251066 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-01-19

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls134532/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
COLISTIMETHATE NORIDEM 1 MIU PRÁŠEK PRO ROZTOK K ROZPRAŠOVÁNÍ
COLISTIMETHATE NORIDEM 2 MIU PRÁŠEK PRO ROZTOK K ROZPRAŠOVÁNÍ
sodná sůl kolistimethátu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Colistimethate Noridem a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Colistimethate Noridem používat
3.
Jak se Colistimethate Noridem používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Colistimethate Noridem uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE COLISTIMETHATE NORIDEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku nazývanou
sodná sůl kolistimethátu. Sodná sůl
kolistimethátu je antibiotikum. Patří do skupiny antibiotik, které
sa nazývají polymyxiny.
Tento léčivý přípravek se používá inhalačně k léčbě
chronických plicních infekcí s cystickou fibrózou.
Colistimethate Noridem se používá, pokud jsou tyto infekce
způsobeny bakterií, která se nazývá
_Pseudomonas aeruginosa_
.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
COLISTIMETHATE NORIDEM
POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK COLISTIMETHATE NORIDEM
-
jestliže jste alergický(á) (přecitliv

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls134532/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Colistimethate Noridem 1 MIU prášek pro roztok k rozprašování
Colistimethate Noridem 2 MIU prášek pro roztok k rozprašování
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 MIU sodné soli kolistimethátu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 MIU sodné soli kolistimethátu.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro roztok k rozprašovaní.
Bílý až téměř bílý prášek.
pH jedné injekční lahvičky prášku 1 MIU sodné soli
kolistimethátu v 3 ml: 6,5 – 8,5
pH jedné injekční lahvičky prášku 2 MIU sodné soli
kolistimethátu v 4 ml: 6,5 – 8,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Colistimethate Noridem podávaný inhalačně je indikovaný k
léčbě chronických plicních. infekcí
způsobených bakterií
_Pseudomonas aeruginosa_
u dospělých a pediatrických pacientů s cystickou
fibrózou (viz bod 5.1).
Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné
použití antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučuje se, aby sodná sůl kolistimethátu (CMS) byla podána pod
dohledem lékaře, který má
dostatečné zkušenosti s jejím použitím.
Dávkování
Dávkování je možné upravit v závislosti na závažnosti
onemocnění a klinické odpovědi.
Rozsah doporučeného dávkování:
_Inhalační podání_
_Dospělí, dospívající a děti ve věku 2 let a starší _
1 – 2 MIU dvakrát až třikrát denně (max. 6 MIU/den)
_Děti mladší 2 let _
0,5 – 1 MIU dvakrát denně (max. 2 MIU/den)
Je nutné dodržovat příslušné klinické pokyny pro léčebný
režim, včetně délky léčby, pravidelnosti a
současného podávání dalších antibakteriálních látek.
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší pacienti_
Úprava dávky není považována za nutnou.
2
_Porucha funkce ledvin_
Úprava dávky není považována za nutnou, doporučuje se však
postupovat s opatrností u pacientů
s poruchou funkce ledvin (viz body 4.4