COHIBER 240MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

Dostupné s:

Farmaprojects S.A.U., Barcelona Array

ATC kód:

L04AX07

INN (Mezinárodní Name):

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

Dávkování:

240MG

Léková forma:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DIMETHYL-FUMARÁT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0265139 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265138 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-08-17

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls27059/2022, sukls27060/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
COHIBER 120 MG
ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
COHIBER 240 MG
ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
dimethyl-fumarát (dimethylis fumaras)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cohiber a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cohiber
užívat
3.
Jak se přípravek Cohiber užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cohiber uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
COHIBER
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
COHIBER
Cohiber je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
DIMETHYL-
FUMARÁT
.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
COHIBER
POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK
COHIBER
SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ RELABUJÍCÍ
-
REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY (RS) U
PACIENTŮ
OD 13 LET.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje
centrální nervový systém, který je
tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou
sklerózu jsou charakteristické
opakující se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení
nervového systému. Příznaky se u
jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při
chůzi, pocit z

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls27059/2022, sukls27060/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cohiber 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Cohiber 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Cohiber 120 mg:
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethyl-fumarát 120
mg.
Cohiber 240 mg:
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethyl-fumarát 240
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka.
Cohiber 120 mg: enterosolventní tvrdé tobolky, délka: 19,4 mm ±
0,3 mm, s bílým tělem a světle
zeleným víčkem, s potiskem „120 mg” na těle tobolky.
Cohiber 240 mg: enterosolventní tvrdé tobolky, délka: 23,3 mm ±
0,3 mm, světle zelené barvy, s
potiskem „240 mg” na těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Cohiber je indikován k léčbě dospělých a pediatrických
pacientů od 13 let s relabující-remitující
roztroušenou sklerózou (RR RS).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka
zvýší na doporučenou udržovací
dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou
dávku. Pacient může vynechanou
dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový
odstup 4 hodin. V opačném případě musí
pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
2
Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit
výskyt zrudnutí (návaly horka) a
gastrointestinálních nežádoucích účinků. Do jednoho měsíce
má dojít ke zvýšení udržovací dávky na
doporučených 240 mg dvakrát denně.
Cohiber se má užívat s jídlem (viz bod 5.2). U pacientů, u
kterých dochází ke gastrointestinálním
nežádoucím účinkům či zrudnutí (návalům horka), může
podávání přípravk