CLORIDRATO DE MEMANTINA

Země: Brazílie

Jazyk: portugalština

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Dostupné s:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

ATC kód:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Terapeutické oblasti:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Stav Autorizace:

Cancelado/Caduco

Datum autorizace:

2016-09-26

Informace pro uživatele

CLORIDRATO DE MEMANTINA
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.
Comprimidos revestidos
10 mg
CLORIDRATO DE MEMANTINA_BU 04
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE MEMANTINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de memantina
................................................... 10,00 mg
(equivalente a 8,31 mg de memantina)
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido
de silício, talco, estearato de magnésio,
álcool polivinílico, macrogol e dióxido de titânio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de memantina é indicado para o tratamento da doença de
Alzheimer moderada a grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se às
alterações na transmissão de sinais no cérebro.
O cérebro contém receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA)
envolvidos na transmissão de sinais nervosos
em áreas importantes para aprendizagem e memória.
O cloridrato de memantina é um antagonista dos receptores NMDA. Ele
atua nestes receptores, melhorando a
transmissão dos sinais nervosos e a memória.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tomar este medicamento se você for alérgico ao cloridrato de
memantina ou a qualquer outro componente
da formulação (vide
“COMPOSIÇÃO”
).
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-
DENTISTA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale
com seu médico principalmente se você:
•
tem epilepsia;
•
teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente;
•
sofre de comprometimento cardíaco congestivo;
•
sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não con

Charakteristika produktu

CLORIDRATO DE MEMANTINA
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.
Comprimidos revestidos
10 mg
CLORIDRATO DE MEMANTINA_BU 04
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE MEMANTINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de memantina
...................................................... 10,00 mg
(equivalente a 8,31 mg de memantina)
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido
de silício, talco, estearato de magnésio,
álcool polivinílico, macrogol e dióxido de titânio.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de memantina é indicado para o tratamento da doença de
Alzheimer moderada a grave.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS EM ANIMAIS
Em estudos de curto prazo em ratos a memantina, tal como outros
antagonistas do NMDA, induziu vacuolização
e necrose neuronal (lesões de Olney) apenas quando tomada em doses
que conduzem a concentrações séricas
máximas muito elevadas. A ataxia e outros sinais pré-clínicos
precederam a vacuolização e necrose. Uma vez
que os efeitos nunca foram observados em estudos a longo prazo em
roedores ou não roedores, a relevância
clínica destas evidências é desconhecida.
Foram observadas, inconsistentemente, alterações oculares em estudos
de toxicidade repetida em roedores e
cães, mas não em macacos. Os exames oftalmológicos específicos nos
estudos clínicos com a memantina não
revelaram alterações oculares.
Em roedores foi observada fosfolipídios e nos macrófagos pulmonares
devido à acumulação da memantina nos
lisossomos. Este efeito é reconhecido em outras substâncias ativas
com propriedades anfifílicas catiônicas.
Existe uma relação possível entre esta acumulação e a
vacuolização observada nos pulmões. Este efeito apen