Clopixol-Acuphase 50 mg Roztwór do wstrzykiwań

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Zuclopenthixoli acetas

Dostupné s:

H. Lundbeck A/S

ATC kód:

N05AF05

INN (Mezinárodní Name):

Zuclopenthixoli acetas

Dávkování:

50 mg

Léková forma:

Roztwór do wstrzykiwań

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990126927

Stav Autorizace:

Bezterminowe

Informace pro uživatele

1/7
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOPIXOL ACUPHASE, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Zuclopenthixoli acetas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Clopixol Acuphase i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopixol Acuphase
3.
Jak stosować lek Clopixol Acuphase
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopixol Acuphase
6.
Zawartość opakowania i nne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOPIXOL ACUPHASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
JAK DZIAŁA CLOPIXOL ACUPHASE
Clopixol Acuphase zawiera substancję czynną zuklopentyksol. Clopixol
Acuphase należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami).
Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych
obszarach mózgu i pomagają w
wyrównaniu niektórych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu,
które wywołują objawy choroby.
W JAKICH PRZYPADKACH STOSOWANY JEST CLOPIXOL ACUPHASE
Clopixol Acuphase stosuje się w początkowym leczeniu ostrych
psychoz, w tym manii oraz zaostrzenia
przewlekłych psychoz.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOPIXOL ACUPHASE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CLOPIXOL ACUPHASE:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na octan
zuklopentyksolu lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pac

Charakteristika produktu

1/11
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLOPIXOL ACUPHASE,
50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg octanu zuklopentyksolu
_(Zuclopenthixoli acetas)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, żółtawy, jednorodny olej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Początkowe leczenie ostrych psychoz, w tym manii oraz zaostrzenia
przewlekłych psychoz.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, w zależności od stanu
pacjenta.
Dawka zwykle wynosi od 50 mg do 150 mg (1 do 3 ml) podana
domięśniowo, w razie potrzeby dawkę
można powtarzać, najlepiej w odstępie 2 do 3 dni. U niektórych
pacjentów wymagane może być
dodatkowe wstrzyknięcie po 24 lub 48 godzinach po pierwszym podaniu.
Octan zuklopentyksolu nie jest przeznaczony do długoterminowego
podawania i leczenie nie może
trwać dłużej niż dwa tygodnie. Maksymalna skumulowana dawka
podczas jednego kursu leczenia nie
może być większa niż 400 mg, a liczba wstrzyknięć – większa
niż cztery.
W leczeniu podtrzymującym należy kontynuować terapię podając
zuklopentyksol doustnie lub
dekanonian zuklopentyksolu domięśniowo, zgodnie z poniższymi
zaleceniami.
_1) Zmiana na postać doustną dichlorowodorku zuklopentyksolu _
Dwa do trzech dni po ostatnim wstrzyknięciu octanu zuklopentyksolu
pacjentowi, którego leczono
octanem zuklopentyksolu w dawce 100 mg, należy rozpocząć podawanie
dichlorowodorku
zuklopentyksolu doustnie w dawce wynoszącej około 40 mg na dobę,
jeśli to możliwe w dawkach
podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększać o 10-20 mg co
2 do 3 dni do dawki 75 mg na
dobę lub większej.
2/11
_2) Zmiana z octanu zuklopentyksolu na dekanonian zuklopentyksolu _
Równocześnie z (ostatnim) wstrzyknięciem octanu zuklopentyksolu
(100 mg) należy podać
domięśniowo 2