CLEFIREM 14MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15618 TERIFLUNOMID

Dostupné s:

Bausch Health Ireland Limited, Dublin Array

ATC kód:

L04AK02

INN (Mezinárodní Name):

15618 TERIFLUNOMID

Dávkování:

14MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TERIFLUNOMID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0264583 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264584 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-06-27

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls326406/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CLEFIREM 14
MG POTAHOVANÉ TABLETY
teriflunomid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Clefirem a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clefirem
užívat
3.
Jak se přípravek Clefirem užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Clefirem uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
CLEFIREM
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK CLEFIREM
Přípravek Clefirem obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je
imunomodulační látka, která působí na
imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání)
nervového systému.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CLEFIREM POUŽÍVÁ
Teriflunomid se používá k léčbě dospělých, dětí a
dospívajících (ve věku 10 let a starších, vážících >40
kg) s relaps-remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový
systém (CNS). CNS sestává z mozku a
míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro
(nazývané myelin) kolem nervů v CNS, což
znemožňuje správnou funkci ne

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls303691/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clefirem 14 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
_Pomocná látka se známým účinkem:_
_ _
Jedna tableta obsahuje 91 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Světle modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 7,1 mm, hladké na obou
stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Clefirem je indikován k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších,
vážících >40 kg s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS)
(důležité informace týkající se skupin
pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
_Dospělí, děti ve věku 10 let a starší s tělesnou hmotností
vyšší než 40 kg_
_ _
Doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou denně.
Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo samostatně.
Zvláštní skupiny pacientů
_ _
_Starší pacienti_
Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má
být přípravek Clefirem používán s
opatrností u pacientů ve věku 65 a více let.
_ _
_Porucha funkce ledvin_
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce
ledvin, kteří nejsou léčeni dialýzou,
není nutné provádět žádné úpravy dávkování.
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin léčení dialýzou nebyli
hodnoceni. Teriflunomid je v této
skupině pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
2
_Porucha funkce jater_
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater
není nutné provádět žádnou úpravu
dávkování. Teriflunomid je kontraindikován u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater (viz bod