Země: Francie
Jazyk: francouzština
Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide gadotérique 279
GE HEALTHCARE SAS
V08CA02(acidegadotérique)
acide gadotérique 279
279,3 mg
Solution
pour 1 mL de solution > acide gadotérique 279,3 mg sous forme de : gadotérate de méglumine
10 flacon(s) en verre de 5 ml
liste I
Produit de contraste paramagnétique
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Produit de contraste pour imagerie par résonance - Code ATC : V08CA02.Qu’est-ce que ClariscanClariscan contient la substance active acide gadotérique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).Dans quels cas Clariscan est-il utiliséClariscan est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par IRM.Adulte et enfant et adolescent (0 à 18 ans) : IRM du système nerveux central dont lésions du cerveau, de la moelle épinière, et des tissus avoisinantsAdulte et enfant et adolescent (6 mois à 18 ans) : IRM du corps entier permettant de détecter des lésionsAdulte uniquement : Angiographie par résonance magnétique dont défauts (lésions) ou rétrécissements (sténoses) des artères, sauf les artères coronaires.Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.Comment fonctionne ClariscanClariscan rend la lecture des images obtenues par IRM plus facile, en améliorant le contraste entre les parties du corps que l’on souhaite visualiser et le reste du corps. Cela aide les médecins ou les radiologues à mieux voir différentes parties du corps.
ACIDE GADOTÉRIQUE 0,5 mmol/mL - DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable
Valide
2017-05-09
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 16/02/2024 Dénomination du médicament CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable Acide gadotérique Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable ? 3. Comment utiliser CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Produit de contraste pour imagerie par résonance - Code ATC : V08CA02. Qu’est-ce que CLARISCAN CLARISCAN contient la substance active acide gadotérique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM). Dans quels cas CLARISCAN est-il utilisé CLARISCAN est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par IRM. Adulte et enfant et adolescent (0 à 18 ans) : · IRM du système nerveux central dont lésions du cerveau, de la moelle épinière, et des tissus avoisinants Adulte et enfant et adolescent Přečtěte si celý dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 16/02/2024 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide gadotérique* (sous forme de gadotérate de méglumine)........ 279,32 mg équivalent à 0,5 mmol Correspondant à tetraxetan (DOTA).................................................................................. 202,46 mg Correspondant à oxyde de gadolinium............................................................................... 90,62 mg Pour 1 mL de solution. * Acide gadotérique : complexe de gadolinium de l’acide 1,4,7,10 tétra-azacyclododécane N,N’,N”,N’’’ tétra-acétique (tetraxetan (DOTA)). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore à jaune pâle. Concentration de la solution 279,32 mg/mL équivalent à 0,5 mmol/mL Osmolalité à 37°C 1350 mOsm.kg-1 Viscosité à 20°C 3.0 mPa.s Viscosité à 37°C 2.1 mPa.s pH de la solution 6,5 – 8,0 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. CLARISCAN ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste. CLARISCAN est un produit de contraste indiqué pour le rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique pour une meilleure visualisation / délimitation. Adulte et population pédiatrique (0 à 18 ans) : · lésions cérébrales, médullaires et des tissus avoisinants · IRM du corps entier (voir rubrique 4.2) L’utilisation en IRM du corps entier n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 mois. Uniquement chez l’adulte : · lésions ou sténoses des artères non coronaires (Angiographie par Résonnance Magnétique (ARM)). 4.2. Posologie et mode d'administration Ce médicament doit être administré seulement par des professionnels de Přečtěte si celý dokument