Clariscan 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Země: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktivní složka:

Gadoterskābe

Dostupné s:

GE Healthcare AS, Norway

ATC kód:

V08CA02

INN (Mezinárodní Name):

Acidum gadotericum

Dávkování:

0,5 mmol/ml

Léková forma:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Druh předpisu:

Pr.

Výrobce:

GE Healthcare AS, Norway

Přehled produktů:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Stav Autorizace:

Uz neierobežotu laiku

Informace pro uživatele

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_Acidum gadotericum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, radiologam vai
farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
radiologu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Clariscan, un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Clariscan ievadīšanas
3.
Kā Clariscan Jums tiks ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Clariscan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CLARISCAN, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR CLARISCAN
Clariscan satur aktīvo vielu gadoterskābi. Tā pieder zāļu grupai,
ko sauc par kontrastvielām, kuras
izmanto magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā (MRA).
KĀDAM NOLŪKAM LIETO CLARISCAN
Clariscan lieto MRA izmeklējumos iegūto attēlu kontrasta
pastiprināšanai.
Pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18
gadiem:
– CNS MRA, ieskaitot defektus (bojājumus) smadzenēs, mugurkaulā
un apkārtējos audos.
Pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem mēnešiem
līdz 18 gadiem:
– visa ķermeņa, arī defektu (bojājumu) izmeklēšanai ar MRA
metodi.
Tikai pieaugušajiem:
– MR angiogrāfijai, arī artēriju (izņemot koronāro) defektu
(bojājumu) un sašaurinājumu (stenožu)
izmeklēšanai.
Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
KĀDA IR CLARISCAN IEDARBĪBA
Clariscan uzlabo ar MRA skeneri iegūto attēlu kvalitāti. Tas
notiek, palielinot kontrastu starp
izmeklējamo organisma daļu un pārējo ķermeni. Tas ārstiem un
radiologiem ļauj labāk saskatīt
d

Charakteristika produktu

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Clariscan 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām
Clariscan 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 279,32 mg gadoterskābes (
_Acidum gadotericum)_
*(meglumīna
gadoterāta formā), kas atbilst 0,5 mmol.
Tetraksetāns (
_DOTA_
)
202,46 mg
Gadolīnija oksīds
90,62 mg
* Gadoterskābe ir gadolīnija komplekss ar
1,4,7,10-tetraazaciklododekān-N,N’,N”,N’’’-tetraetiķskābi
(tetraksetānu (
_DOTA_
))
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums
Kontrastvielas koncentrācija
279,32 mg/ml,
atbilst 0,5 mmol
Osmolalitāte 37°C temperatūrā
1350 mOsm/kg
Viskozitāte 20° C temperatūrā
3,0 mPa/s
Viskozitāte 37° C temperatūrā
2,1 mPa/s
pH
6,5–8,0
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Clariscan vajadzētu lietot tikai tajos gadījumos, kad diagnostiskā
informācija ir būtiska un to nevar
iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses attēldiagnostiku
(MRA).
Clariscan ir kontrastviela, ko izmanto kontrasta uzlabošanai,
labākai vizualizācijai un labākai kontūru
izšķirtspējai magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā.
Pieaugušo un bērnu populācija (0–18 gadi):
– galvas smadzeņu, mugurkaula un apkārtējo audu bojājumi;
– visa ķermeņa MRA (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bērniem līdz sešu mēnešu vecumam visa ķermeņa MRA nav
ieteicama.
Tikai pieaugušajiem:
– nekoronāro artēriju bojājumu vai stenožu izmeklējumiem (MR
angiogrāfija).
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles drīkst ievadīt tikai apmācīti veselības aprūpes
speciālisti, kuriem ir tehniskas zināšanas, lai
veiktu un interpretētu gadolīniju uzlabotu MRA.
Devas
Jālieto mazākā deva, kas nodrošina pietiekamu attē