Země: Bosna a Hercegovina
Jazyk: chorvatština
Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
gadoterična kiselina
AMICUS PHARMA d.o.o.
V08CA02
gadoterična kiselina
0,5 mmol/1 mL
otopina za injekciju
1 ml otopine za injekciju sadrži: 279,3 mg gadoteratne kiseline (u obliku gadoterat meglumina) što odgovara 0,5 mmol
10 staklenih bočica sa po 20 ml otopine za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
GE HEALTHCARE AS, Norveška
Važeći
2018-09-24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili. Pročitajte poglavlje 4 da biste znali kako da prijavite neželjene reakcije. CLARISCAN 0,5 mmol/mL otopina za injekciju CLARISCAN 0,5 mmol/mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Gadoteratna kiselina Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. ● Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. ● Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, radiologu ili farmaceutu. ● Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, radiologa ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovoj uputi: 1. Šta je Clariscan i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primati Clariscan 3. Kako ćete primiti Clariscan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Clariscan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Šta je Clariscan i za šta se koristi Šta je Clariscan Clariscan sadrži aktivnu supstancu gadoteratnu kiselinu. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju “kontrastna sredstva”, a koriste se za pretragu magnetskom rezonancijom (MR). Za šta se Clariscan koristi Clariscan se koristi za pojačanje kontrasta prikaza dobivenih putem MR pretrage. Kod odraslih i kod djece i adolescenata od 0-18 godina starosti: - snimanje MR-om centralnog nervnog sistema uključujući defekte (lezije) mozga, kralježnice i okolnih tkiva Kod odraslih i kod djece i adolescenata od 6 mjeseci do 18 godina starosti: - snimanje MR-om cijelog tijela uključujući defekte (lezije) Samo kod odraslih: - MR angiografija uključujući defekte (lezije) ili suženja (stenoze) arterija, osim koronarnih arterija. Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. K Přečtěte si celý dokument
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA CLARISCAN 0,5 mmol/mL otopina za injekciju CLARISCAN 0,5 mmol/mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL otopine za injekciju sadrži 279,3 mg gadoteratne kiseline*(u obliku gadoterat meglumina) što odgovara 0,5 mmol Tetraksetana (DOTA) 202,46 mg Gadolinijevog oksida 90,62 mg * Gadoteratna kiselina: gadolinijev kompleks s 1,4,7,10 tetraazaciklododekan N,N’,N”,N’’’ tetraacetatnom kiselinom (tetraksetan (DOTA)) Za cijeli popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Bistra, bezbojna do svijetložuta otopina. Koncentracija kontrastnog sredstva 279,3 mg/mL što odgovara 0,5 mmol/mL Osmolalnost na 37 °C 1350 mOsm·kg -1 Viskoznost na 20 °C 3,0 mPa·s Viskoznost na 37 °C 2,1 mPa·s pH vrijednost 6,5 – 8,0 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapeutske indikacije Ovaj lijek koristi se isključivo u dijagnostičke svrhe. Clariscan je kontrastno sredstvo za pojačanje prikaza kod pretrage magnetskom rezonancijom (MR) za uspješniju vizualizaciju/ ocrtavanje. Odrasla populacija i pedijatrijska populacija (0-18 years): - lezije mozga, kralježnice i okolnih tkiva - snimanje magnetskom rezonancijom (MR) cijelog tijela (vidjeti dio 4.2) Ne preporučuje se primjena za cijelo tijelo u djece mlađe od 6 mjeseci. Samo za odrasle: - lezije ili stenoze nekoronarnih arterija (MR angiografija). 4.2 Doziranje i naČin primjene Ovaj lijek smije primjenjivati samo stručno medicinsko osoblje s iskustvom u provođenju i interpretaciji magnetske rezonancije (MR) pojačane gadolinijem. Doziranje Odrasli Snimanje MR-om mozga i kralj Přečtěte si celý dokument