CLADRIBINE Janssen-Cilag 1 mg/ml, solution pour perfusion

Země: Francie

Jazyk: francouzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

cladribine

Dostupné s:

JANSSEN CILAG

INN (Mezinárodní Name):

cladribine

Dávkování:

10 mg

Léková forma:

solution

Složení:

composition pour 10 ml > cladribine : 10 mg

Podání:

intraveineuse

Jednotky v balení:

7 flacon(s) en verre de 10 ml

Druh předpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

Classification ATC L01BB04 Antimétabolites, analogue de la purine.

Přehled produktů:

558 900-3 ou 34009 558 900 3 4 - 7 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizace:

Abrogée

Datum autorizace:

1995-01-13

Informace pro uživatele

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/12/2005
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
CLADRIBINE JANSSEN-CILAG 1 mg/ml, solution pour perfusion
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est:
Cladribine............................................................................................................
10,00 mg
Pour un flacon
·
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide phosphorique, phosphate disodique
heptahydraté, eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/EXPLOITANT
JANSSEN CILAG
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
FABRICANT
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
BELGIQUE
1. QU'EST-CE QUE CLADRIBINE JANSSEN-CILAG 1 mg/ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Antimétabolites, analogue de la purine.
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en
flacon de 10 ml ; boîte de 7.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un antinéoplasique et un immunosuppresseur. Il
empêche la croissance de certaines cellules. Il est
préconisé dans certaines maladies du sang.
2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE
CLADRIBINE JANSSEN-CILAG 1 mg/ml,
solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessa

Charakteristika produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/12/2005
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CLADRIBINE JANSSEN-CILAG 1 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cladribine..................................................................................................................
10,00 mg
Pour un flacon
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose usuelle :
Le traitement recommandé consiste en une cure unique de CLADRIBINE
administrée en perfusion intraveineuse continue
pendant 7 jours consécutifs à raison de 0,1 mg/kg/jour (3,6mg/m
2
jour).
Si le patient ne répond pas à une première cure de CLADRIBINE en
traitement d’une leucémie à tricholeucocytes, il est peu
vraisemblable qu’il tire un quelconque bénéfice d’une cure
ultérieure.
Cependant, l’expérience limitée disponible semble indiquer qu’un
résultat supplémentaire peut être obtenu par un deuxième
traitement chez les patients qui rechutent après avoir répondu au
traitement initial.
Mode d’administration
CLADRIBINE doit être diluée avec du chlorure de sodium 0,9 % pour
préparations injectables avant administration. L’emploi
de dextrose à 5 % comme diluant est déconseillé en raison d’une
intensification de la dégradation de la cladribine.
Utiliser des récipients, poches et tubulures à perfusion en PVC (cf.
incompatibilités).
En cas d’utilisation d’une même tubulure en vue de la perfusion
séquentielle de différents produits, la tubulure doit être
rincée avec du chlorure de sodium pour préparation injectable avant
et après la perfusion de CLADRIBINE.
Préparation d’une dose journalière unique :
Ajouter la dose calculée de CLADRIBINE dans une poche pour perfusion
contenant 100 à 500 ml de chlorure de sodium
injectable à 0,9 %. Perfuser en continu pendant 24 heu