Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cisplatinum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990722600; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990722648; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990722631
2019-01-30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CISPLATIN TEVA, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Cisplatinum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy o tym powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cisplatin Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Teva 3. Jak stosować lek Cisplatin Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cisplatin Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CISPLATIN TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cisplatyna należy do klasy tak zwanych leków cytostatyczny stosowanych w leczeniu raka. Cisplatyna może być stosowana samodzielnie, ale częściej podawana jest w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi. KIEDY STOSUJE SIĘ LEK CISPLATIN TEVA? Cisplatyna niszczy w organizmie komórki, które mogą wywoływać pewne rodzaje raka (rak jąder, rak jajników, rak pęcherza moczowego, płaskonabłonkowy rak głowy i szyi, rak płuc oraz rak szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapią). Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN TEVA KIEDY NIE STOSOWAĆ CISPLATYNY: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na cisplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny lek zawierający związki platyny; - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (zaburzenia czynności nerek); - jeśli u pacjenta występuje odwodnienie; Přečtěte si celý dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin Teva, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY Cisplatin Teva, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg/ml cisplatyny. Każdy ml roztworu zawiera 3,5 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, jasnożółty roztwór, pozbawiony widocznych cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Cisplatin Teva jest przeznaczony do stosowania w leczeniu: • zaawansowanego lub przerzutowego raka jąder • zaawansowanego lub przerzutowego raka jajników • zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego • zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi • zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc • zaawansowanego lub przerzutowego drobnokomórkowego raka płuc. Cisplatyna jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu raka szyjki macicy. Cisplatyna może być stosowana w monoterapii oraz w terapii skojarzonej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt Cisplatin Teva, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć przed podaniem. Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. DOROŚLI I DZIECI: Dawka cisplatyny uzależniona jest od choroby podstawowej, przewidywanej odpowiedzi na leczenie oraz od tego czy cisplatyna jest stosowana w monoterapii, czy jako składnik chemioterapii skojarzonej. Wskazówki dotyczące dawkowania odnoszą się zarówno do pacjentów dorosłych jak i dzieci. W monoterapii, zalecane są następujące dwa schematy dawkowania: − Pojedyncza dawka 50 do 120 mg/m 2 powierzchni ciała co 3 do 4 tygodni; − 15 do 20 mg/m 2 /dobę przez pięć dni, co 3 do 4 tygodni. 1 Jeżeli cisplatyna stosowana jest w chemioterapii skojarzonej, dawka cisp Přečtěte si celý dokument