Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cisplatinum
Caduceus Pharma Ltd.
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 10 ml, 5909991139063, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909991139070, Lz
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CISPLATIN CADUCEUS, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Cisplatinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cisplatin Caduceus i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Caduceus 3. Jak stosować lek Cisplatin Caduceus 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cisplatin Caduceus 6. Zawartość opakowania i inne informacje CISPLATIN CADUCEUS, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI PODAWANY JEST WYŁĄCZNIE PRZEZ PERSONEL MEDYCZNY, KTÓRY UDZIELI ODPOWIEDZI NA PYTANIA, JAKIE PACJENT MOŻE MIEĆ PO PRZECZYTANIU TEJ ULOTKI. 1. CO TO JEST LEK CISPLATIN CADUCEUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna cisplatyna należy do grupy leków zwanych lekami cytostatycznymi, stosowanymi w leczeniu raka. Cisplatyna może być stosowana jako jedyny lek, ale częściej podawana jest w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi. Cisplatyna stosowana jest w leczeniu raka jądra, raka jajnika, raka pęcherza moczowego, raka głowy i szyi, oraz raka płuc. Cisplatyna stosowana jest w leczeniu raka szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapią. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN CADUCEUS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CISPLATIN CADU Přečtěte si celý dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin Caduceus, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny (_Cisplatinum_). 1 fiolka o pojemności 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg cisplatyny. 1 fiolka o pojemności 50 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg cisplatyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy 1 ml roztworu zawiera 9 mg (<1mmola) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, jasnożółty roztwór bez widocznych cząstek. pH roztworu wynosi od 3,5 do 6,5. Osmolalność wynosi 287 mOsmol/l. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Cisplatin Caduceus jest przeznaczony do stosowania w leczeniu: - zaawansowanego lub z przerzutami raka jądra - zaawansowanego lub z przerzutami raka jajnika - zaawansowanego lub z przerzutami raka pęcherza moczowego - zaawansowanego lub z przerzutami płaskonabłonkowego raka głowy i szyi - zaawansowanego lub z przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuc - zaawansowanego lub z przerzutami drobnokomórkowego raka płuc. Cisplatyna jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu raka szyjki macicy. Cisplatyna może być stosowana w monoterapii oraz w terapii skojarzonej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Cisplatin Caduceus, 1 mg/ml, koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć przed podaniem. Instrukcja przygotowania produktu przed zastosowaniem, patrz punkt 6.6. Rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej (patrz niżej). Podczas podawania nie należy stosować urządzeń zawierających aluminium (zestawy do infuzji dożylnej, igły, cewniki, strzykawki), które mogłyby mieć kontakt z cisplatyną (patrz punkt 6.2). 1 _Dorośli i dzieci:_ Dawk Přečtěte si celý dokument