Cirbloc Injekční emulze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Vakcína proti prasečímu cirkoviru

Dostupné s:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.Ltd.

ATC kód:

QI09AA

INN (Mezinárodní Name):

Porcine circovirus vaccine (Inaktivovaný prasečí cirkovirus typ 2b, kmen Rm)

Léková forma:

Injekční emulze

Terapeutické skupiny:

prasata ve výkrmu

Terapeutické oblasti:

Inaktivované virové vakcíny

Přehled produktů:

Kódy balení: 9905799 - 1 x 50 ml - lahvička

Datum autorizace:

2017-01-18

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Cirbloc injekční emulze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapešť, Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cirbloc injekční emulze pro prasata.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje :
LÉČIVÁ LÁTKA:
Prasečí cirkovirus (PCV) typ 2b, inaktivovaný, kmen Rm:
≥ 1100 AU*
POMOCNÉ LÁTKY:
Lehký tekutý parafín
157 mg
_Escherichia coli_ J5 LPS
2,500 – 38,000 EU **
KONZERVANT:
Thiomersal
50 µg
*Antigenní jednotky stanovené pomocí _in- vitro_ zkoušky
účinnosti (ELISA)
**Jednotky endotoxinu
Krémově bílá, homogenní emulze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci výkrmových prasat od 3 týdnů věku pro
snížení virémie, obsahu viru v
lymfatických tkáních a ke snížení vylučování viru v důsledku
infekce prasečím cirkovirem typu 2
(PCV2). Ke snížení úbytku tělesné hmotnosti v důsledku infekce
PCV2 během výkrmu.
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 24 týdnů po vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve stejný den, kdy se provádí vakcinace, dochází velmi často k
přechodnému zvýšení tělesné teploty
v průměru o přibližně 1,5°C, jak je uvedeno ve studiích
bezpečnosti. V jednotlivých případech
2
může maximální zvýšení teploty dosáhnout až 2°C, ale v
průběhu 12 až 24 hodin dochází k vyrovnání
tělesné teploty zpět na původní hodnoty.
V místě injekčního podání se jako velmi častý nežádoucí
účinek může vyskytnout lokální reakce ve
formě slabého otoku a načervenalého zabarvení o průměru až 5
cm, tato reakce může přetrvávat po
dobu 3 – 4 dnů. Tyto nežádoucí účinky mají přechodný
charakter a nevyžadují další l

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cirbloc injekční emulze pro prasata.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje :
LÉČIVÁ LÁTKA:
Prasečí cirkovirus (PCV) typ 2b, inaktivovaný, kmen Rm:
≥ 1100 AU*
POMOCNÉ LÁTKY:
Lehký tekutý parafín
157 mg
_Escherichia coli_ J5 LPS
2,500 – 38,000 EU **
KONZERVANT:
Thiomersal
50 µg
*Antigenní jednotky stanovené pomocí _in-vitro_ testu účinnosti
(ELISA)
**Jednotky endotoxinu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Krémově bílá, homogenní emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (výkrmová prasata)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci výkrmových prasat od 3 týdnů věku pro
snížení virémie, obsahu viru v
lymfatických tkáních a ke snížení vylučování viru v důsledku
infekce prasečím cirkovirem typu 2
(PCV2). Ke snížení úbytku tělesné hmotnosti v důsledku infekce
PCV2 během výkrmu.
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 24 týdnů po vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinují se pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a
otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě
postiženého prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská p