CinnoRa 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Země: Moldavsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

Adalimumabum

Dostupné s:

CinnaGen Co.

ATC kód:

L04AB04

INN (Mezinárodní Name):

Adalimumabum

Dávkování:

40 mg/0,8 ml

Léková forma:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Jednotky v balení:

N2

Druh předpisu:

cu prescripție

Výrobce:

CinnaGen Co., Iran

Datum autorizace:

2018-12-04

Informace pro uživatele

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CINNORA 40 MG/0,8 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Adalimumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI IN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este CinnoRA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze CinnoRA
3.
Cum să utilizați CinnoRA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează CinnoRA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CINNORA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CinnoRA conține substanța activă adalimumab.
CinnoRA este utilizat pentru a trata bolile inflamatorii descrise mai
jos:
•
Poliartrita reumatoidă,
•
Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară,
•
Artrita asociată entezitei,
•
Spondilita anchilozantă,
•
Spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei
anchilozante,
•
Artrita psoriazică,
•
Psoriazisul,
•
Hidradenita supurativă,
•
Boala Crohn,
•
Colita ulcerativă și
•
Uveita non-infecţioasă
Substanța
activă
din
CinnoRA,
adalimumab,
este
un
anticorp
monoclonal
uman.
Anticorpii
monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică.
Ținta adalimumab este o proteină denumită factor de necroză
tumorală (TNFα), care este implicată
în sistemul imun (de apărare) și este prezentă �

Charakteristika produktu

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CinnoRA 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută de 0,8 ml conţine adalimumab 40 mg.
Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe
celulele ovariene de
hamster chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecție)
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Poliartrită reumatoidă
CinnoRA în asociere cu metotrexat este indicat în:

tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la
severă, la pacienţii adulţi, atunci
când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de
boală, inclusiv metotrexat,
este inadecvat.

tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la
pacienţii adulţi netrataţi
anterior cu metotrexat.
CinnoRA poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă
la metotrexat sau atunci când
tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
S-a demonstrat că CinnoRA reduce rata progresiei distrucţiei
articulare evidenţiată radiologic şi
ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este
administrat în asociere cu metotrexat.
Artrită juvenilă idiopatică
_Artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară _
CinnoRA în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul
artritei juvenile idiopatice forma
poliarticulară, la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste, atunci
când răspunsul la unul sau mai multe
medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost
inadecvat. CinnoRA poate fi
administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau
atunci când tratamentul continuu
cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în
monoterapie). Nu a fost studiată
utilizarea CinnoRA la pacienţii cu vârsta sub 2 ani.
_Artrită asociată entezitei _
CinnoRA este indicat în tratamentul