CINGLAN Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CINAKALCET-HYDROCHLORID (CINACALCETI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
G.L. Pharma GmbH, Lannach
ATC kód:
H05BX01
INN (Mezinárodní Name):
CINACALCET HYDROCHLORIDE (CINACALCET)
Dávkování:
90MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 84; 90; 20; 14; 10; 28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CINAKALCET
Přehled produktů:
CINGLAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 009/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls145187/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cinglan 30

mg potahované tablety

Cinglan 60

mg potahované tablety

Cinglan 90

mg potahované tablety

cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože pro Vás obsahuje důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete

v této

příbalové informaci

Co je Cinglan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinglan užívat

Jak se Cinglan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cinglan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Cinglan a k

čemu se používá

Cinglan působí tak, že kontroluje hladiny parathyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve

Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři

drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon

(PTH).

Cinglan se používá u dospělých:

k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých pacientů se závažným onemocněním ledvin,

kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.

ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s rakovinou

příštítných tělísek (žláz).

ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s primární

hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.

Cinglan se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:

k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří

potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou

léčbou.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“

znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je

hyperparatyreóza

způsobena jiným onemocněním, např.

onemocněním

ledvin. Jak

primární, tak

sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí

a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinglan užívat

Neužívejte přípravek Cin

glan:

jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi. Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cinglan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Než začnete užívat přípravek Cinglan, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a):

křečové stavy

(křeče nebo záchvaty křečí). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je

měl(a) už dříve;

problémy s

j

átry

srdeční selhání

Cinglan snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených cinakalcetem byly hlášeny život

ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Cinglan vyskytne některý z těchto

projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost

nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při

užívání přípravku Cinglan zpozorujete neobvykle rychlý tep nebo bušení srdce, pokud máte problémy

se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, o nichž je znáno, že způsobují problémy se srdečním

rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Cinglan informujte svého lékaře:

pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinglan.

Děti a dospívající

Přípravek Cinglan nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek

nebo primární hyperparatyreózou.

Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před

zahájením a během léčby přípravkem Cinglan. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý

z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

Je důležité, abyste dávku přípravku Cinglan užívali dle pokynů svého lékaře.

Další léčivé přípravky a

Cinglan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu

vápníku v krvi.

Přípravek Cinglan nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinglan:

léky používané k léčbě

kožních a plísňových infekcí

(ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);

léky používané k léčbě

bakteriálních infekcí

(telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);

léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);

léky používané k léčbě deprese (fluvoxamin).

Cinglan může ovlivnit účinek léků, jako jsou tyto následující:

léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);

léky používané k úlevě od

kašle

(dextromethorfan)

léky používané k léčbě

změn srdečního

rytmu (flekainid a propafenon);

léky používané k léčbě

vysokého krevního tlaku

(metoprolol).

Cinglan s

jídlem

a pitím

Cinglan se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls145187/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cinglan 30 mg potahované tablety.

Cinglan 60 mg potahované tablety.

Cinglan 90 mg potahované tablety.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech přibližně 4,5 mm x 7 mm), s vyraženým

C9CC na jedné straně tablety a 30 na druhé straně.

Zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech přibližně 5,5 mm x 9 mm), s vyraženým

C9CC na jedné straně tablety a 60 na druhé straně.

Zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech přibližně 6,5 mm x 10,5 mm), s

vyraženým C9CC na jedné straně tablety a 90 na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu

onemocnění ledvin.

Pediatrická populace

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném

stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní

léčbou (viz bod 4.4).

Podle potřeby může být Cinglan součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty

vitaminu D (viz bod 5.1).

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých

Snížení hyperkalcemie u dospělých pacientů:

s karcinomem příštítných tělísek.

s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by byla na základě sérových hladin vápníku

(podle

příslušného

doporučení

léčbu)

indikována

paratyroidektomie,

nichž

nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.

4.2

Dávkování a způsob podání

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti (> 65 let)

Doporučená počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Cinakalcet se má titrovat každé 2 až

4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo

cílové hladiny parathormonu (PTH) 150 a 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního

PTH (iPTH). Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu, s odkazem na

aktuální doporučení léčby.

Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu. Dále

je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1 a 3 měsíce během udržovací léčby. Ke stanovení hladiny

použít

měření

intaktního

(iPTH)

nebo

bio-intaktního

(biPTH);

podávání

cinakalcetu nemění poměr mezi iPTH a biPTH.

Úprava dávky na základě hladin vápníku

v séru

Hladiny korigovaného sérového vápníku mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší

než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky cinakalcetu (viz bod 4.4).

Rozsah normálních hladin vápníku se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní

laboratoř.

Hladinu vápníku v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, vápník v séru má být vyšetřen do

1 týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po změně dávkování. Po dosažení udržovací dávky má

být

hladina

vápníku

v séru

kontrolována

přibližně

jednou

měsíc.

případě,

hladiny

korigovaného sérového vápníku klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/nebo se objeví příznaky

hypokalcemie, je doporučeno následující opatření:

Korigovaná

sérová

hodnota

vápníku

nebo

klinické přízna

ky hypokalcemie

Doporučení

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9

mmol/l),

nebo

při

klinických

příznacích

hypokalcemie

Dle klinického posouzení mohou být použity na

zvýšení sérové hladiny vápníku vazače fosfátů

obsahující

vápník,

steroly

vitamínu

a/nebo

úprava

koncentrace

vápníku

dialyzačním

roztoku.

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9

mmol/l)

nebo

pokud

příznaky

hypokalcemie

přetrvávají i přes snahu zvýšit hladiny sérového

vápníku

Snižte nebo přerušte podávání cinakalcetu.

≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky

hypokalcemie

přetrvávají

dávku

vitamínu

není možné zvýšit

Přerušte

podávání

cinakalcetu

dokud

sérové

hladiny

vápníku

nedosáhnou

mg/dl

(2,0

mmol/l)

a/nebo

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace