Země: Chorvatsko
Jazyk: chorvatština
Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
cinakalcetklorid
PharmSol Europe Limited, The Victoria Centre, Unit 2, Lower Ground Floor, Valletta Road, Mosta, Malta
H05BX01
cinakalcetklorid
Filmom obložena tableta
Urbroj: svaka tableta sadrži 90 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida)
na recept ograničeni recept
Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Lefkosia, Ergates, CiparGenepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-071602950-01] Urbroj: 381-12-01/38-22-02
2022-03-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CINAKALCET PHARMSOL 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE CINAKALCET PHARMSOL 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE CINAKALCET PHARMSOL 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE cinakalcet PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Cinakalcet PharmSol i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinakalcet PharmSol 3. Kako uzimati Cinakalcet PharmSol 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cinakalcet PharmSol 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CINAKALCET PHARMSOL I ZA ŠTO SE KORISTI Cinakalcet PharmSol kontrolira vrijednosti paratireoidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u Vašem organizmu. Koristi se u liječenju poremećaja povezanih s paratireoidnim žlijezdama. Paratireoide su četiri male žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode paratireoidni hormon (PTH). Cinakalcet PharmSol se koristi u odraslih: - za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u odraslih s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata; - da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s rakom paratireoidnih žlijezda; - da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom u kojih odstranjenje žlijezde nije moguće. Cinakalcet PharmSol se koristi u djece u dobi od 3 do manje od 18 godina: - za liječenje sekundarnog hiperparat Přečtěte si celý dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Cinakalcet PharmSol 30 mg filmom obložene tablete Cinakalcet PharmSol 60 mg filmom obložene tablete Cinakalcet PharmSol 90 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom _Cinakalcet PharmSol_ _30 mg filmom obložene tablete _ Jedna tableta od 30 mg sadrži 2,24 mg laktoze hidrata. _Cinakalcet PharmSol_ _60 mg filmom obložene tablete_ Jedna tableta od 60 mg sadrži 4,48 mg laktoze hidrata. _Cinakalcet PharmSol_ _90 mg filmom obložene tablete_ Jedna tableta od 90 mg sadrži 6,72 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Cinakalcet PharmSol 30 mg filmom obložene tablete Zelene, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s oznakom „30“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani, duljine 9,8 mm (± 0,2 mm) i širine 6,2 mm (± 0,2 mm). Cinakalcet PharmSol 60 mg filmom obložene tablete Zelene, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s oznakom „60“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani, duljine 12,4 mm (± 0,2 mm) i širine 7,8 mm (± 0,2 mm). Cinakalcet PharmSol 90 mg filmom obložene tablete Zelene, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s oznakom „90“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani, duljine 14,2 mm (± 0,2 mm) i širine 8,9 mm (± 0,2 mm). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sekundarni hiperparatireoidizam_ _ _ _ _Odrasli _ Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u odraslih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom. _Pedijatrijska populacija _ H A L M E D 04 - 03 - 2022 O D O B R E N O 2 Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u djece u dobi od 3 godine i starije sa završnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom u koje sekundarni HPT nije adekvatno kontroliran standardnim načinom liječenja (vidjeti Přečtěte si celý dokument