CINACALCET STADA 30MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID

Dostupné s:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC kód:

H05BX01

INN (Mezinárodní Name):

17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID

Dávkování:

30MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

CINAKALCET

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0247460 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247462 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228413 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247463 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228412 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247461 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228415 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228414 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-05-29

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS329414/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CINACALCET STADA 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CINACALCET STADA 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CINACALCET STADA 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
cinacalcetum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cinacalcet STADA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cinacalcet STADA
užívat
3.
Jak se přípravek Cinacalcet STADA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Cinacalcet STADA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CINACALCET STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cinacalcet STADA kontroluje hladiny parathormonu (PTH),
vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Používá se k léčbě problémů s příštítnými tělísky.
Příštítná tělíska jsou čtyři
drobné žlázy na krku
v blízkosti štítné žlázy, které produkují hormon zvaný
parathormon
(PTH).
Tento léčivý přípravek se používá u dospělých:
•
k léčbě sekundární hyperparatyreózy (zvýšená
funkce příštítných tělísek) u
pacientů se
závažným onemocněním ledvin, kteří
potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve
•
pro
snížení
vysokých
hladin
vápníku
v
krvi
(hyperkalcémie)
u
pacientů
s nádor

Charakteristika produktu

1
SP. ZN. SUKLS210619/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cinacalcet STADA 30 mg potahované tablety
Cinacalcet STADA 60 mg potahované tablety
Cinacalcet STADA 90 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Cinacalcet STADA 30 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako
cinacalceti hydrochloridum 33,067 mg).
Cinacalcet STADA 60 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (jako
cinacalceti hydrochloridum 66,133 mg).
Cinacalcet STADA 90 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (jako
cinacalceti hydrochloridum 99,200 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Cinacalcet STADA 30 mg potahované tablety
Oválné, bikonvexní, zelené potahované tablety o rozměrech
přibližně 10,1 mm x 5,2 mm.
Cinacalcet STADA 60 mg potahované tablety
Oválné, bikonvexní, zelené potahované tablety s rýhou na jedné
straně, o rozměrech přibližně 14,6 mm
x 6,8 mm.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Cinacalcet STADA 90 mg potahované tablety
Oválné, bikonvexní, zelené potahované tablety o rozměrech
přibližně 16,4 mm x 7,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sekundární hyperparatyreóza
_Dospělí _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných
pacientů v konečném stádiu renálního
onemocnění (ESRD).
_Pediatrická populace _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí
ve věku 3 let a starších v konečném
stádiu
renálního onemocnění
(ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována
standardní léčbou (viz bod 4.4).
Podle potřeby může být Cinacalcet STADA součástí léčebného
režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo
s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
2
Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u
dospělých
Snížení hyperkalcemie u pacientů:
•
s karcinomem příštítných tělísek
•
s pr