Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID
Sandoz s.r.o., Praha Array
H05BX01
17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID
60MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
CINAKALCET
Kód SÚKL: 0248758 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260790 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260789 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248756 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260788 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248757 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-11-19
1 SP. ZN. SUKLS93285/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CINACALCET SANDOZ 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY CINACALCET SANDOZ 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY CINACALCET SANDOZ 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY CINACALCETUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE PRO VÁS OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cinacalcet Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Sandoz užívat 3. Jak se přípravek Cinacalcet Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cinacalcet Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CINACALCET SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Cinacalcet Sandoz působí tak, že kontroluje hladiny parathyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkují hormon zvaný parathormon (PTH). Cinacalcet Sandoz se používá u dospělých: • k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve. • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s rakovinou Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls68209/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinacalcet Sandoz 60 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (jako cinacalceti hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 60 mg tableta obsahuje 145,7 mg laktosy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Zelená oválná bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým “L84” na jedné straně, na druhé straně hladká, přibližné rozměry 12,4 x 7,8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Sekundární hyperparatyreóza _Dospělí_ _ _ Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESDR). _Pediatrická populace_ _ _ Lé č ba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných d ě t í ve v ě ku 3 let a starších v kone č ném stadiu onemocn ě ní ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostate č n ě kontrolována standardní lé č bou (viz bod 4.4). Podle potřeby může být Cinacalcet Sandoz součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1). Karcinom p ř íštítných t ě lísek a primární hyperparatyreóza u dosp ě lých Snížení hyperkalcemie u dospělých pacientů: • s karcinomem příštítných tělísek. • s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by byla na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování 2 Sekundární hyperparatyreóza _Dospělí a starší pacienti (> 65 let)_ _ _ _ _ Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Cinacalcet Sandoz se má titrovat každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů Přečtěte si celý dokument