Cinacalcet Reddy 60 mg filmomhulde tabletten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

CINACALCETHYDROCHLORIDE 66,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 60 mg/stuk

INN (Mezinárodní Name):

CINACALCETHYDROCHLORIDE 66,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 60 mg/stuk

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Složení:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 12 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 12 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Podání:

Oraal gebruik

Datum autorizace:

2021-11-09

Informace pro uživatele

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CINACALCET REDDY 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET REDDY 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET REDDY 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
cinacalcet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cinacalcet Reddy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CINACALCET REDDY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cinacalcet werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en
fosfaatspiegels in uw lichaam
onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van
problemen met organen die
bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine
klieren in de hals, bij de
schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Cinacalcet wordt gebruik bij volwassenen:
•
voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen
patiënten met ernstige
nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op
te ruimen.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met kanker van de bijschildklier.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met primaire hyperparathyreoïdie waarbi

Charakteristika produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cinacalcet Reddy 30 mg filmomhulde tabletten
Cinacalcet Reddy 60 mg filmomhulde tabletten
Cinacalcet Reddy 90 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Elke tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Elke tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke 30 mg tablet bevat 2,0 mg lactose (als monohydraat).
Elke 60 mg tablet bevat 3,8 mg lactose (als monohydraat).
Elke 90 mg tablet bevat 5,8 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Cinacalcet Reddy 30 mg filmomhulde tabletten:
Lichtgroene, ovale filmomhulde tablet met de opdruk “C” op de ene
zijde en “30” op de andere.
Cinacalcet Reddy 60 mg filmomhulde tabletten:
Lichtgroene, ovale filmomhulde tablet met de opdruk “C” op de ene
zijde en “60” op de andere.
Cinacalcet Reddy 90 mg filmomhulde tabletten:
Lichtgroene, ovale filmomhulde tablet met de opdruk “C” op de ene
zijde en “90” op de andere.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Secundaire hyperparathyreoïdie
_Volwassenen _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen
dialysepatiënten met ernstig
nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
_Pediatrische patiënten _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van
3 jaar en ouder met ernstig
nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de
secundaire HPT niet op een
adequate manier onder controle kan worden gebracht met
standaardbehandeling (zie rubriek 4.4).
2
Cinacalcet Reddy kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een
therapeutisch regime met
fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen
_ _
Reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met:
•
parathyroïdcarcinoom.