Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PharmSol Europe Limited, Malta
H05BX01
perorálne použitie
tbl flm 28x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x30 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Cinakalcet
R - Aktuálna registrácia
2023-01-04
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.:2019/01680-REG, 2019/01681-REG, 2019/01682-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CINACALCET PHARMSOL 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CINACALCET PHARMSOL 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CINACALCET PHARMSOL 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY cinakalcet POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cinacalcet PharmSol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet PharmSol 3. Ako užívať Cinacalcet PharmSol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cinacalcet PharmSol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CINACALCET PHARMSOL A N A ČO SA POUŽÍVA Cinacalcet PharmSol obsahuje liečivo cinakalcet, ktoré účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné žľazy (prištítne telieska). Prištítne telieska sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH). Cinacalcet PharmSol sa používa u dospelých: na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi, na zn Přečtěte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.:2019/01680-REG, 2019/01681-REG, 2019/01682-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cinacalcet PharmSol 30 mg filmom obalené tablety Cinacalcet PharmSol 60 mg filmom obalené tablety Cinacalcet PharmSol 90 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu). Pomocné látky so známym účinkom: _Cinacalcet PharmSol_ _30 mg _ _filmom obalené tablety_ _ _ Jedna 30mg tableta obsahuje 2,24 mg monohydrátu laktózy._ _ _Cinacalcet PharmSol_ _60 mg _ _filmom obalené tablety_ Jedna 60mg tableta obsahuje 4,48 mg monohydrátu laktózy. _Cinacalcet PharmSol_ _90 mg _ _filmom obalené tablety_ Jedna 90mg tableta obsahuje 6,72 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Cinacalcet PharmSol 30 mg filmom obalené tablety zelené, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety, s vyrazeným označením „30ׅ“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej. Cinacalcet PharmSol 60 mg filmom obalené tablety zelené, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety, s vyrazeným označením „60“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej. Cinacalcet PharmSol 90 mg filmom obalené tablety zelené, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety, s vyrazeným označením „90“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sekundárna hyperparatyreóza _Dospelí _ _ _ Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej liečbe. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.:2019/01680-REG, 2019/01681-REG, 2019/01682-REG 2 _Pediatrická populácia _ _ _ Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a starších s konečným štádiom renálneho oc Přečtěte si celý dokument