Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cinacalcethydrochlorid
Glenmark Arzneimittel GmbH
H05BX01
Cinacalcethydrochlorid
90 mg
filmovertrukne tabletter
2018-05-08
8. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR CINACALCET "GLENMARK", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30728 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cinacalcet "Glenmark" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER_ Hver filmovertrukket tablet indeholder cinacalcethydrochlorid svarende til 30 mg cinacalcet. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 30 mg tablet indeholder 2,2 mg lactosemonohydrat. _60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER_ Hver filmovertrukket tablet indeholder cinacalcethydrochlorid svarende til 60 mg cinacalcet. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 60 mg tablet indeholder 4,5 mg lactosemonohydrat. _90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER_ Hver filmovertrukket tablet indeholder cinacalcethydrochlorid svarende til 90 mg cinacalcet. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 90 mg tablet indeholder 6,7 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter _30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER_ Cinacalcet "Glenmark" er grønne, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med ‘30’ på den ene side og glat på den anden side, med en længde på 9,8 mm (± 0,2 mm), en bredde på 6,2 mm (± 0,2 mm). _60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER_ _59366_spc.docx_ _Side 1 af 18_ Cinacalcet "Glenmark" er grønne, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med ‘60’ på den ene side og glat på den anden side, med en længde på 12,4 mm (± 0,2 mm), en bredde på 7,8 mm (± 0,2 mm). _90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER_ Cinacalcet "Glenmark" er grønne, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med ‘90’ på den ene side og glat på den anden side, med en længde på 14,2 mm (± 0,2 mm), en bredde på 8,9 mm (± 0,2 mm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sekundær hyperparatyroidisme _Voksne_ Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi. _Pædiatrisk population_ Behandling Přečtěte si celý dokument