CIGENTA 136MMOL/L Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1323 DIHYDRÁT NATRIUM-CITRÁTU

Dostupné s:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg Array

ATC kód:

B05ZB

INN (Mezinárodní Name):

1323 DIHYDRÁT NATRIUM-CITRÁTU

Dávkování:

136MMOL/L

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Mimotělní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

HEMOFILTRAČNÍ ROZTOKY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0248445 Velikost balení: 8X1500ML SAFELOCK Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248444 Velikost balení: 8X1500ML SECUNECT Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-06-09

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls81719/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
Cigenta 136 mmol/l infuzní roztok
dihydrát natrium-citrátu
(natrii citras dihydricus)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Cigenta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cigenta
podán
3.
Jak se Cigenta podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cigenta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CIGENTA A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cigenta je infuzní roztok, který obsahuje léčivou
látku natrium-citrát.
Používá se k infuzi pouze v mimotělním oběhu.
Tento léčivý přípravek se používá jako antikoagulans (ke
snížení srážlivosti krve) při regionální
citrátové antikoagulaci při následujících terapiích náhrady
funkce ledvin a výměny plazmy:
•
kontinuální venovenózní hemodialýza (anglická zkratka je CVVHD)
•
kontinuální venovenózní hemodiafiltrace (CVVHDF)
•
prodloužená nízkoúčinná (denní) dialýza (SLEDD)
•
léčebná výměna plazmy (TPE) (odstraňuje a nahrazuje krevní
plazmu pacienta).
Tento léčivý přípravek je určen k použití u dospělých a
dětí všech věkových skupin (s výjimkou
předčasně narozených dětí).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
CIGENTA
PODÁN
CIGENTA
NESMÍ BÝT PODÁN
•
pokud jste alergický(á) na natrium-citrát
•
pokud b

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls135887/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CIGENTA 136 mmol/l infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek Cigenta je dodáván ve vaku s 1 500 ml roztoku
připraveného k použití.
1 000 ml roztoku obsahuje:
Dihydrát natrium-citrátu (natrii citras dihydricus)
40,0 g
Na
+
408 mmol
Citrát
3-
(Citras
3-
)
136 mmol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Mimotělní podání. K infuzi pouze do mimotělního krevního
oběhu.
Roztok je čirý a bezbarvý a prakticky neobsahuje částice.
Teoretická osmolarita:
544 mOsm/l
pH:
7,1 – 7,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Cigenta se používá při regionální citrátové antikoagulaci
(RCA) při kontinuální venovenózní
hemodialýze (CVVHD), kontinuální venovenózní hemodiafiltraci
(CVVHDF), prodloužené
nízkoúčinné (denní) dialýze (SLEDD) a léčebné výměně
plazmy (TPE) přes membránovou separaci
plazmy.
Přípravek Cigenta je indikován u dospělých a dětí všech
věkových skupin (s výjimkou předčasně
narozených novorozenců).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Cigenta musí předepisovat pouze lékař kompetentní k
aplikaci RCA ve specifickém
léčebném režimu CVVHD, CVVHDF, SLEDD a/nebo TPE. U pediatrické
populace musí přípravek
Cigenta předepisovat a sledovat lékaři kompetentní ve výše
uvedených režimech léčby u dětí.
2
Dávkování
_DOSPĚLÍ _
_ _
Rychlost infuze přípravku Cigenta před filtrem má být titrována
úměrně k průtoku krve mimotělním
okruhem, aby bylo dosaženo dostatečného potlačení ionizovaného
vápníku v krvi uvnitř filtru podle
použitého protokolu RCA. Obecně se má usilovat o koncentraci
ionizovaného vápníku za filtrem pod
0,3-0,35 mmol/l , čehož se obvykle dosahuje dávkováním 4-5 mmol
citrátu na litr ošetřené krve.
Požadovaný průtok přípravku Cigenta (v ml/min) lze vypočítat
vynásobením této zamýšlené dávky
citrátu průt